什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？

Q：

什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？

A：

微流控自动化是让细菌内毒素检测变得快速、高效的明确答案。

众所周知，细菌内毒素检测是一个乏味、低效的过程，耗时耗力，容易出现人为错误和代价高昂的重复检测。

相比之下，Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪采用微流控自动化技术，使内毒素检测更快、更高效、更可持续，无需复杂的机器人技术，也不会牺牲准确度或合规性。

但究竟什么是微流控自动化，

它又是如何工作的呢？

细菌内毒素检测手工检测设置

• 设置一个标准96孔板需要数百个移液步骤

• 每次检测可能需要一个小时或更长时间

• 使技术人员面临重复性劳动伤害的风险

• 由于大量移液和操作员与操作员之间的差异，容易出错，导致昂贵的重新检测费用

• 使用更多的鲎试剂，成本高昂，对自然资源的需求更大

使用Sievers Eclipse实现细菌内毒素检测的微流控自动化。

Sievers Eclipse的与众不同之处？

• 微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的，该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析，该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。

• Sievers Eclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC，结合一致的微流控液体处理，在不影响合规性的情况下实现动态显色法和动态浊度法测定的自动化。

• 蕞终用户只需将鲎试剂水和样品装入平板，无需额外的预处理工作。然后加入1 mL鲎试剂，即可开始检测。

• 与传统的检测方法相比，它能精确地操作更小的反应体积，从而减少试剂和样品的消耗、成本和设置时间。

• 小型台式分析仪只需不到30个移液步骤就能完成21个样品的检测，设置时间蕞短仅需9分钟。这意味着您一天可以进行四次21个样品的检测，比传统检测节省数小时的宝贵时间。

• 微孔板中含有嵌入式内毒素，每个样本至少可重复绘制3点标准曲线。

• 21个样品仅需1 mL鲎试剂，鲎试剂用量蕞多可减少90%。这减少了对宝贵自然资源的需求，并提供了一种完全符合细菌内毒素检测标准的检测方法，可以继续保持全 球鲎的数量。

使用Eclipse微孔板进行液体处理

• 分析仪启动后，微流控自动化系统将处理所有繁琐的工作：测量、与鲎试剂混合，并在整个检测过程中提供连续读数。

• 微孔板旋转，向心微流控自动化系统将建立和释放压力，使液体均匀地通过微孔板中的通道分散。液体测量、流动和混合自动化，为分析做好准备。

• 连续运动可确保保持样品和试剂的均匀混合。

结果：准确的检测结果和安全的数据管理

• 培训简单，手动设置步骤少，这意味着人为错误或不一致的机会更少，用户可以更快地开始检测。

• 降低试剂使用成本和因错误导致的重新检测成本。

• Sievers Eclipse完全符合所有药典要求，包括USP <85>、EP 2.6.14、中国药典ChP四部1143和JP 4.01等等。

• 企业级软件解决方案符合21 CFR PART 11和ALCOA+数据可靠性准则。

完全合规的细菌内毒素检测

标准曲线 

• 预嵌入源自USP的RSE

• 从50-0.005 EU/mL开始的3点、4点或5点标准曲线选项，一式三份

PPC 

• 一式两份

鲎试剂 

• 使用FDA许可的鲎试剂，每21个样品仅需1 mL

• 至少一式三份的鲎试剂确效

样品 

• 一式两份，每个微孔板蕞多21个样品

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