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转换和验证产品

发布日期:2022-08-18 发布人员: 浏览次数:79

在验证和培训以后,是时候将您当前的常规检测方法转变为自动化仪器了。某些仪器供应商可通过应用测试,以优化检测方法、桥接研究的现场支持,以及桥接研究协议来支持这一过程。要制定计划,首先应当考虑您所在实验室当前用于分析每种样品类型的方法或技术。这里是您可能见到的三个常见实例:


动力学显色检测法 → 在自动化检测仪上执行动力学显色检测法

这是最直接的转换,因为系统之间的动力学显色检测方法是相同的。在此场景中,样品、标准品和LAL 之间的生化机理或反应仍是相同的,因为1:1 的样品与鲎试剂之比具有一致性。一旦对系统进行了验证,可完成简单的桥接研究,以进行转换,其中包括与现有样品制备保持一致的并行试验。使用简单高效的自动化检测仪,执行一次桥接研究,几乎不需要额外的时间或精力。


动力学浊度检测法 → 动力学显色检测法

许多QC 实验室选择使用浊度测定法进行分析,因为他们想得到定量的内毒素分析结果,同时,浊度测定法用于常规检测也更经济。通常,使用该方法并非由于与显色法或样品类型不一致。现在使用简单而高效的自动化动力学显色检测仪,可提供既经济又可持续的方案来获得定量结果。在此场景下,QC 实验室应首先进行方法适用性试验,以便与浊度测定法比较分析性能的抑 制/ 加强,并证明使用显色检测法可以充分回收内毒素。通常,在转换方法或技术时,建议针对最终产品放行试验执行三个批次的再验证。一旦确定了克服干扰所需的稀释度,理想情况下,当有样品时,实验室应当利用软件中的验证功能,来检测所需的批次数量,并获得每份样品的、满足已确立标准的清晰的验证总结报告。


凝胶法 → 动力学显色检测法转换

凝胶法通常用于困难样品基质和产品最后放行。但许多实验室目前仍使用凝胶法用于水等样品类型的检测,并希望能执行更为简单的定量分析方法。与上述场景一样,用户应首先执行方法适用性试验,以便通过    抑 制/ 加强试验来确认他们希望转换的样品是否与动力学显色检测法兼容。对于不需要稀释以克服干扰因素的样品,如超纯水等,该过程可进一步简化。对于产品样品,该试验可在三批次再验证之前执行。


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