Sievers TOC M9软件验证支持文件—用于DataPro2及DataGu

对软件进行验证，是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的Sievers®验证支持文件（VSP，Validation Support Package），用户就能像对Sievers TOC分析仪一样，对其配套的软件和数据充满信心。

M9是Sievers品牌TOC分析仪的旗舰型号，DataPro2是其计算机操作软件，DataGuard是满足21 CFR Part 11的选配软件。Sievers验证支持文件（VSP第3册）专用于验证DataPro2软件，以确保数据可靠性。

• 已证明能够切实帮助用户满足21 CFR Part 11合规性

• 是业界首 创的TOC软件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则

• 为软件达到操作和性能规格提供文档证明

• 从仪器到数据存储，提供完整的TOC验证解决方案

为何要验证软件？

监管机构要求企业验证他们的仪器和生产工艺。验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格，能够满足应用需求。

软件也同样需要经过验证。软件是应用的组成部分，用来管理、存储，甚至创建数据，而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样，也有一整套规格，来规定其功能，包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。目前，许多企业无法在软件验证中采用同样的验证标准和协议。目前监管机构对企业的数据可靠性的审查日趋严格，如果仅仅接受软件供应商提供的软件规格而不另行验证软件，就会增加企业运营风险，无法达到最 佳运营目标。

M9验证支持文件第3册

带DataGuard的DataPro2软件

多年来，Sievers验证支持文件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则帮助无数用户完成了验证过程，实现了仪器的高效使用。这些文档指导用户进行一系列测试，证明Sievers TOC分析仪完全符合设计参数，从而验证了分析仪的性能。

验证支持文件第3册将IQ、OQ、PQ原理扩展到软件运行。验证支持文件第3册创建能够扩展到整个数据存储链的完善的文档记录，从而帮助用户完全满足21 CFR Part 11合规性和数据可靠性的要求。

公司的验证策略应基于风险。在进行合规性达标时，对验证的投入应与潜在风险水平相匹配。由于TOC数据是关键工艺的组成部分，因此应当对用于管理和存储TOC数据的软件进行验证。