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细菌内毒素检测的方法变更

发布日期:2023-10-25 发布人员: 浏览次数:73

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制药行业QC部门经常寻求新的创新产品来简化检测。他们需要合规且可靠的分析仪器,便于分析人员使用并减少在实验室中的占用空间。通常而言,公司希望变更或升级到新的技术,但同时他们又可能因必须进行的变更而感到不情愿。


细菌内毒素测试(BET,Bacterial Endotoxins Test)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers® Eclipse®月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。


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每家制药公司的内部程序都不同,因此也需要将个别准则纳入变更。好消息是,在内毒素检测方面,整个行业的变化过程应该是相似的。


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当QC实验室想改变内毒素检测方法时

有四个简单步骤可以遵循


01、制定验证计划

首先,实验室应确定他们希望使用新方法或产品检测的样品和产品类型(如,水、原料、中间体和/或最 终药物产品)。确定产品后,实验室应列出每种类型样品进行再验证的要求。例如,如果实验室希望对药品从96孔板方法转变为使用Sievers Eclipse进行检测,需要重新验证,他们应该在几个稀释度上对该产品进行筛选,直到最 大有效稀释度(MVD),以确保回收率是可以接受的。一旦确定大致情况并知道了样品类型,就可以申请获取这些特定样品以进行重新验证测试。


02、执行方法适用性

当需要对产品执行方法适用性时,确认内毒素限值和MVD以确保进行正确的稀释非常重要。一旦知道了这些,就可以开始抑 制/增强筛选,确定最 佳的非干扰稀释度,以实现最 好的回收率,理想情况下在75-125%之间。这些结果应记录在案并进行复核。


03、执行正式验证

一旦确定某一产品的稀释度,实验室应使用该理想稀释度对每种产品的三个离散批次进行检测,然后记录、复核和签发结果。


04、记录内部程序

当产品完成三个批次的验证阶段,实验室应使用新方法/技术创建验证报告。完成并签发分析报告后,可以根据标准操作规程(SOP)实施变更控制,以成功地将产品检测变更为新方法。变更控制完成后,实验室可以在内部更新内毒素检测SOP和程序,将新方法用于其产品。


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一旦完成这四个步骤,QC实验室就可以开始对已使用新方法/技术重新验证的产品进行常规检测。有了一个完善的产品和样品再验证计划,这个过程就不再那么困难。当然,内部程序的变更会因公司而异,但总体来说,更改内毒素检测方法是一个简单的过程


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