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实现内毒素检测自动化的方法是什么,面临的挑战又是什么?

发布日期:2022-08-18 发布人员: 浏览次数:73

在QC 实验室中启用自动化的检测仪通常有许多目标—— 节省时间、减少出错、改善流程、更好地与多种系统和软件进行整合等。在考虑自动化方法时,考虑最 终目标及其形式十分重要。这样做将有助于确定选择何种技术,以及你想要采用或避免的道路。


记住你的目标

可使用一些技术,如微流控和/ 或机器人等,来实现内毒素检测的自动化。移液、液体处理和试剂混合均可自动执行,并可以自动制作标准曲线和阳性对照(PPC)。软件也是当今实验室中自动化系统的重要组成部分,在定义理想目标时,应考虑到这一点。


实现内毒素检测自动化的方法是什么?

液体处理自动化:执行一次传统的 LAL 试验需要 200 多个移液步骤,因此液体处理自动化是内毒素自动化检测领域内的主要目标,这一点并不令人惊讶。无论是使用机器人技术,还是使用微流控处理技术,这些技术都最 大限度减少了手动操作时间,不用去重复地、一致地量取液体,然后分散液体。此外,这些技术还极大减少了潜在的人为失误以及分析员的培训需求,并降低了对分析员能力的要求。


标准曲线和阳性对照 PPC 的自动化:

预嵌入内毒素标准品或试剂的技术可使用户获得更大好处,如节省时间、简化操作和减少出错几率等。但是,应注意必须确保不会影响合规性。


要执行一次合规的试验,用户必须使用内毒素标准品,建立至少有三个数据点的标准曲线(重复两次)、有两份重复的阴性对照,对每个样品分析两次,同时带着 PPC 分析,PPC 也是两次重复。


数据管理和数据可靠性:

尽管数据管理的各方面仍是手动执行,并需要人工进行解释和批准,但大多数好的检测仪尽可能使更多因素和功能自动化,以确保数据可靠性的合规,同时又尽可能高效地管理数据。软件是当今检测中的重要一环——包括数据审查、签发和产品放行,并应当专门为自动化的内毒素检测量身定制。


选择您的道路

尽管自上世纪九十年代已经出现了适用于内毒素检测的机器人液体处理技术,但并未被广泛采用。试剂盒技术的出现也提供了更简单的检测设置。操作时间的减少吸引了实验室管理人员的注意,但他们对其中一些检测仪的验证、维护、合规性、污染以及整体易用性仍有顾虑。现在,向心的微流体技术可在一个检测仪内使液体处理自动化,使用简单、合规、占地面积小、微孔板读取器易于验证和维护。从验证、培训和实施,轻松实现成功的日常使用,一路导航下来,将不再是一个挑战。


机器人自动化面临的挑战是什么?

验证面临的挑战:

使用机器人平台进行系统设置、安装和验证的前期复杂性可能会限制其成功实施。当 QC 实验室的资源受限时,可能很难找到时间来进行不那么简单的验证或培训。由此产生的其他考量,包括软件脚本的集成和验证需求,并可能需要额外的样品放置时间研究(重组 LAL、标准曲线稀释、开启或暴露的试剂盒等)。


合规性挑战:

不是所有的液体处理系统都能制作标准曲线或包含阴性对照。药典要求开展这两项工作,以确保每次试验均有对照,并考虑各次化验间的技术员、环境或试剂的差异。这是非常科学的!


液体处理面临的挑战:

机器人系统会减少技术员所需执行的移液步骤,但是,化验员仍需要花时间来安装机器人和软件,并不能显著缩短得出检测结果的时间。此外,使用机器人平台执行的移液步骤并不一定能减少标准曲线和 PPC 的准备工作。与使用 96 孔板执行传统的LAL 化验类似,使用机器人并不能减轻对污染环境的暴露。这与能自动执行液体处理、同时又能减少环境暴露的封闭式微流控系统形成鲜明对比。


一步到位:执行简单、快速细菌内毒素检测(BET)的最 简易路径是使用为内毒素检测自动化量身定制的集成式即插即用检测仪。易用性、手动操作时间、环境污染、合规性和软件均可以简化自动化。


绝不在合规性方面妥协:一定要确保满足标准曲线、阴性对照和PPC 的相关要求。对您选择的 LAL保持信心。同时不要忘记数据可靠性以及 21 CFR第 11部分的要求!


内毒素检测仪的区别


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基于使用单个平台平均8小时轮班进行的研究。


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