欢迎访问总有机碳分析仪品牌网站-威立雅Sievers分析仪
威立雅Sievers分析仪(原GE分析仪器)
400-887-8280

访Eclipse细菌内毒素检测仪全 球产品经理,您关心的话题都在这里

发布日期:2022-09-09 发布人员: 浏览次数:155

人物专访 INTERVIEW


83.jpg 


David Wadsworth

Sievers分析仪

生物检测全 球产品经理


David Wadsworth是Sievers分析仪生物检测全 球产品经理,专注于新一代内毒素检测。他拥有马萨诸塞州惠顿学院生物学学士学位,在内毒素行业拥有超过14年的经验。他首次接触内毒素检测是作为一名季节性员工,负责为一家鲎试剂制造商收集和处理变形细胞,此后,他一直专注于细菌内毒素检测。


Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪是做什么的,它如何工作?

Eclipse检测仪使用高度创新的技术自动化,使内毒素检测更简便有效,并且无需改变检测中使用的生物化学过程或试剂。这是在完全合规和减少对自然资源压力的情况下实现的。


Eclipse检测仪由一个微孔板、一台分析仪和企业软件组成,将先进的微流体、自动化和易用性结合在一起,大大提高了QC实验室的效率。Eclipse的核心是微孔板,这是一台精密制作的微流控液体处理设备,有助于试剂和样品准确和快速地分散,从而大大简化动态显色分析,而不需要复杂的机器人技术。分析设置通过以下几种方式简化:


01使用预置的标准品和阳性产品控制(PPC)。


02减少移液步骤。借助微孔板独特的液体处理能力,可以大大降低所需的移液步骤–在不到30个移液步骤中,可以分析21个样品。


03最 大限度地减少鲎试剂(LAL)的使用量。在Eclipse上只需使用1 ml LAL试剂就可以进行21个样品分析,与传统的分析相比,使用量减少多达90%。


04自动化。Eclipse微孔板利用离心力和气动室测定均匀精确分布在104个光学孔中的LAL试剂水、样品和LAL。


Eclipse检测仪如何解决与内毒素检测相关的常见问题,如时间、处理量和分析人员的培训?

在开发本产品的过程中,我最 喜欢的其中一个部分是客户在整个过程中的深度参与——分享他们遇到的挑战,测试早期版本的产品,并提供反馈——这是一个协作和迭代的过程。我也能够把我自己的经验贡献出来,因为我太熟悉96微孔板分析的痛苦了!


除了合规性,我们知道QC实验室关注的是生产率和准确性。是的,我们希望分析速度更快,分析设置的麻烦更少,但我们还需要确保数据可靠性、合规性以及被认为是造成内毒素检测负担的其他因素。与其他Sievers产品一样,合规性、效率和易用性是Eclipse的功能特征。以下是一些亮点:


简化分析设置。通常,经过严格培训的分析人员需要45-60分钟进行分析设置。使用Eclipse,只需9分钟即可完成设置。



精简培训。众所周知,内毒素检测需要经过严格培训的分析人员。使用Eclipse,任何人都可以进行合理有效的分析,并且错误和污染的机会大大减少。



提高样品处理量和效率。随着分析设置时间的缩短,分析人员在工作中赢得了宝贵的时间,而且实验室缩短了获得结果的时间,使他们能够更快地放行样品,提高生产率,并以此提高整体运营效率。



提供高度安全的数据管理和兼容的企业软件


Eclipse与市场上其他产品有何不同?

Eclipse与目前市场上的产品有相似之处,也有不同之处。首先,Eclipse使用市售的LAL并嵌入USP生产的内毒素标准品。这一点至关重要,因为化验的生物化学过程始终保持一致。我们所改变的是如何将试剂和样品移入反应皿。简单地说,Eclipse通过精确的微流控液体处理、加上混合和高清可视化的反应动力学做了大量的移液工作。Eclipse技术提供了速度、准确性和易用性,从而能够更快地获得分析结果。很难想象利用不到30个移液步骤在10分钟内设置一个分析测试,更不用说鲎试剂使用量的大幅减少,而Eclipse的创新实现了此高效性。再加上由分析人员设计的软件,这样就有了解决方案,可以真正把QC实验室带入新的阶段!



84.jpg


关于验证和方法转移的常见考虑因素是什么?如何验证Eclipse月食内毒素检测仪?

首先要考虑的是如何在实验室验证系统。内毒素检测系统通常包括培养仪器、软件和PC。这些组件与合格试剂和耗材一起参与系统验证。由于动态内毒素检测需要使用软件根据生成的标准曲线插入数据,因此在运行确认(OQ)期间需要检测案例,重 点是数据可靠性和21 CFR第11部分的合规性。系统的物理安装也必须合格(IQ),这表明仪器和软件本身已成功安装且安全。最 后,必须进行性能确认(PQ),通过证明系统的所有组件可以一起工作检测内毒素来完成验证。


Eclipse通过一整套完整的IQ/OQ/PQ协议进行验证,包括以上所有内容,并由Sievers完成稳键的验证测试进行补充。Eclipse检测仪不是一种替代方法,而是进行与USP <1225>要求类似的验证测试,可以完全信任仪器的验证。我们会向客户提供一份测试总结报告,以补充在每个现场进行的验证工作。


如何从当前的检测方式切换到使用Eclipse?

确定如何切换到Eclipse检测仪进行检测取决于当前的检测状态。一旦我们了解目前用于每种样品类型的方法或技术,就可以帮助客户制定转换计划。以下是最 常见的情况:


01动态显色→Eclipse动态显色

这是最 直接的转换,因为动态显色技术在Eclipse检测仪上是相同的。在此情况下,样品、标准品和鲎试剂之间的生物化学过程或反应保持不变,样品与鲎试剂保持相同的1:1比例。比例验证是Eclipse系统验证过程的一部分,是日常维护的一部分,是Eclipse软件中的硬编码协议。一旦系统得到验证,就可以完成一个简短的桥接研究,以完成转换,其中包括与现有样品制备保持一致的并行测试。由于在Eclipse上设置分析简单高效,运行桥接研究只需要很少的额外工作。


02动态浊度法→动态显色法

根据我的经验和收集到的反馈,大多数用户选择使用浊度法,因为他们希望进行定量内毒素分析,而同时浊度法对于常规检测更为经济。一般而言,不使用浊度法是由于显色方法和样品类型不兼容。但现在,Eclipse的简单和高效为定量分析提供了更经济和可持续的选择。首先,客户应进行方法适用性测试,将   抑 制/增强技术与浊度法技术进行比较,并证明可以用显色法充分回收内毒素。一般来说,切换方法或技术时,建议对最 终产品放行测试进行三批次重新验证。一旦确定了克服干扰所需的稀释度,用户就可以利用Eclipse软件中的验证功能,在有样品时按自己的节奏测试所要求的批次数量(可定制的设置)。完成后,将为每个符合既定标准的样品提供一份清晰的验证汇总报告,然后用户就可以开始在Eclipse检测仪上使用动态显色技术对这些样品进行常规检测。


03凝胶法→动态显色法

凝胶法技术通常用于复杂的样品基质和传统的产品最 终放行。然而,许多实验室目前仍使用凝胶法技术对水等样品类型进行分析,并急切希望实施一种更为简单的定量检测技术。与上述情况一样,用户应首先进行方法适用性测试,通过实施抑 制/增强测试,确认希望转换的样品与动态显色技术兼容。对于不需要稀释以克服干扰因素(如超纯水)的样品,该过程可以进一步简化。对于产品样品,可在三批次重新验证后进行常规检测。


无论当前的检测状态如何,都能轻松转换到更优化的Eclipse内毒素检测仪。Sievers团队可以通过应用测试支持转换过程,以优化检测方法、桥接研究的现场支持和桥接研究协议。


Eclipse检测仪如何满足与合规性、数据管理和数据可靠性相关需求?

Eclipse检测仪满足各国药典中概述的要求:

●最 少3点标准曲线,一式两份

●样品和PPC,一式两份

●标准化内毒素

●阴性对照品,一式两份

●分析人员和鲎试剂批次确认,一式三份

●FDA许可的LAL


90.png


关于数据管理和可靠性,Eclipse软件是以ALCOA+原则为基础设计的。数据完整、一致、持久和可获得,并且可追溯(Attributable)、清晰(Legible)、同步记录(Contemporaneous)、原始(Original)和准确(Accurate)(ALCOA)。元数据的任何更改都会在系统和分析审计跟踪中进行彻底跟踪,并记录更改前后的信息。每个分析的审计追踪都可以审核与电子签名,生成的每个报告都有版本控制,以通过最 终签名保持完整的可见性。Sievers通过客户反馈和严格的测试确保这些关键需求得到满足。


    以上“访Eclipse细菌内毒素检测仪全 球产品经理,您关心的话题都在这里”内容推荐,想了解更多TOC分析仪品牌相关信息,敬请关注威立雅Sievers分析仪(原GE分析仪器)网站https://sievers.yiqi.com或是直接在线联系我们获取产品报价参数等资料。

在线留言

换一张?
推荐产品资讯
联系我们
TOC分析仪品牌
邮箱:sievers.china@veolia.com
电话: 400-887-8280
地址:上海浦东新区张东路1761号创企天地5-6号楼 在线咨询