当今质控QC环境中的自动化

当今质控QC环境中的自动化

为了在当今制药生产环境中取得成功和发展—— 尤其在质控（QC）实验室中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最 终目标是安全而高效地给患者提供药物。

尽管已经存在自动化和机器人，是为了减少手工操作，并简化流程，但由于随之而来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“ 超级用户”，通过更好的技术员表现，来节省少量时间。实验室也在尝试使用软件，以提高效率和灵活性，同时又能取得符合最 新的数据可靠性要求。不幸的是，许多自动化技术和新软件既不能满足QC 实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有实现自动化的真正优势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。

内毒素检测的前世今生

在开发出最 新版药典中要求的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA 批准将鲎试剂（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。LAL 的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最 后才产生了广泛使用的动力学光度测定方法（动力学显色测定法和动力学浊度测定法）。今天，多数分析工作均使用了药典中规定的动力学显色和动力学浊度测定BET 法。

自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数QC 实验室都存在有名无实的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和减少污染等。

本白皮书将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC 实验室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进行简便的内毒素自动化检测—— 从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及软件等各个方面。