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简化内毒素检测的三种方法

发布日期:2022-11-22 发布人员: 浏览次数:30

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研发和生产新冠疫苗和治 疗药物的竞争使细菌内毒素检测(Bacterial Endotoxins Testing,BET)成为人们关注的焦点,并且其测定方法对于研究和生产至关重要。内毒素检测长期以来一直是单调乏味、耗时且容易出错,直到最 近才有所创新。制药行业迫切需要一种能提高整体产量的内毒素检测方法,同时要完全合规、易于设置和培训分析员,并能减少出错几率。现在,随着疫情和快速找到疫情解决方案的需求,提高产量就变得尤为重要。


软件是内毒素检测的另一个组成部分,现在它变得越来越重要,并有助于提高整体内毒素检测程序的效率。分析员和管理人员所使用的软件安装起来很麻烦,并且可能导致数据可靠性令人质疑。在当今的环境中,软件应该成为永远不会成为问题的分析组成部分。在每个步骤中数据都应是安全的,包括快速简便的签名过程。


软件需求易用性减少错误增加产量需求结合在一起,为简化内毒素检测提供了充足的机会。现在,比以往任何时候都更重要的是,利用创新技术和优化程序来提高运营效率,同时保持合规性和准确性以支持制药行业需求。


以下是简化内毒素检测的三种方法:


通过微流体实现自动化

当今内毒素检测中最 常见的问题之一是设置完整的96孔板所需的时间。不仅进行一次化验需要移液时间,而且在开始检测前,还需要投入大量时间对分析员进行全面培训和再培训。在传统的分析中,需要200多个移液步骤,一个失误可能导致对不合格检测进行重大且代价高昂的调查和重新检测。简单地将阳性产品对照(PPC)添加到微孔板上可能需要44个移液步骤!


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通过使用微流控技术、预嵌入的内毒素标准品和预嵌入的PPC,实现内毒素检测自动化。微流控技术不需要分析员的200多个移液步骤,而能直接使试剂和样品准确、快速的分散,从而实现过程的自动化并大大减少人工步骤。使用Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测平台,总移液步骤少于30个,大大缩短了检测设置时间,减少了出错机会。


易用性和明确的根本原因分析

96孔板检测需要熟练且训练有素的分析员才能正确执行。即使经过数月培训和拥有多年经验,错误发生也在所难免。无论是PPC孔错位、样品不正确还是稀释不当,所有这些都会导致重新检测以及存在对不合格检测进行代价高昂的调查。想象一下,使用Eclipse可以在同一天完成对分析员的培训和认证!而且可以最 小化重新检测的时间,并使用明确的根本原因分析来结束调查。那肯定会使工作变得更简单。


使用Sievers Eclipse精密的液体处理设备可大大减少移液步骤,并且具有自动控制功能,可帮助减轻技术中的任何错误。这使得培训分析员非常容易。只需不到30个移液步骤和一个封闭的系统,就可以在一天内使用Sievers Eclipse对分析员进行培训和认证,从而节省时间并提供更多交叉培训功能。除了简单的培训之外,还可以轻松地进行故障排除。Eclipse平台使用具有独特微流体技术的双镜筒光学器件,可以通过确定是否有适当量的液体没有进入最 终的光学孔来进行读取,从而提供明确的根本原因分析。然后可以进一步研究以确定在设置过程中是否遗漏了微孔或微流体通道是否无法输送液体。将简单的培训和故障排除结合在一起,可简化内毒素检测过程,让您高枕无忧。


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安全且简化的数据审查

内毒素检测最 后一个可简化的方面是数据审查和签字。这一过程的效率可能不太高,通常会迫使那些查看结果并签字的人员停止其正在执行的操作,移动到检测结果的位置进行签字。现今使用的一些方案甚至要求必须在每一个被分析的样品上签字,从而导致此过程非常耗时。当需要查找与检测相关的内容时,对审查记录进行审核也可能是一项艰巨的任务。


Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台有助于减轻传统测定带来的压力。拥有经过全面验证和兼容的软件,可使用户轻松地知道所有事情都已得到正确的跟踪和记录。另一个有用的功能是客户端和服务器软件设置。这允许具有适当权限的指定用户使用客户端从任意位置登录以检查结果。通过这种设置,负责审查和批准结果的人员可以从办公楼中的其他位置甚至在家中登录,并通过电子方式对多达21个样品的检测结果进行签字。每个电子签名都可以通过计算机和用户登录进行完全跟踪,从而提供完整而安全的审计追踪。除了这些功能之外,每个检测结果还有专用的审计追踪附在检测结果的末尾,这使所需的审计追踪审查和签字过程变得简单而高效。确保数据可靠性和简化审查流程使制药商能最 大限度地延长运行时间并提高生产量。


通过使用微流体技术来简化培训和设置过程,使用集成技术来帮助进行故障分析以及安全、简化的数据审查,内毒素检测现在可以变得轻松、快速。通过简化内毒素检测,制药商可以确保产品安全、同时提高样品检测率并减轻分析员的负担。


*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2020年11/12月刊,作者:Sydney Jannetta,本文有所修改。


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