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符合USP <661>的总有机碳TOC检测

发布日期:2023-03-23 发布人员: 浏览次数:248

简介和挑战

制药行业严重依赖于塑料包装材料,以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子(例如静脉输液、血液或其组分的输液袋)、预充式注射器等,包装材料中可能含有多种成分(各种聚合物和添加剂)。必须证明这些包装材料(及其结构材料)不会与药品发生反应,从而影响药品的适用性。


2016 年,USP <661>章经过修订,适用范围更加全面,能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。


USP的总有机碳(TOC)法规

USP要求对纯化水(Purified Water,PW)和注射用水(Water for Injection,WFI)进行TOC检测,USP <643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。


2016年5月1日,USP <661>总章有了重大修订,此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料(PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION)”。另外,总章的2个分节为:

  • <661.1>塑料结构材料(Plastic Materials of Construction)

  • <661.2>制药 用塑料包装系统(Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use)


法规除了描述材料和系统之外,还提出了更广泛的检测方法和技术,其中包括TOC检测


如上所述,这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此,修订的法规对行业运营产生了深远影响,目前适用于:

  • 成品药制造商

  • 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商


包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。


USP <661>分节

<661>有两个分节:

01 <661.1>塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。

02 <661.2>药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。


661的预期评估

材料筛选

评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。


控制条件下的萃取研究

进行最坏情况的受控的萃取(模拟)研究,确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。


产品评估

对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品,对已确认的可浸出物进行实际测量。


661的TOC限值

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*TOC规格是差值,要求空白校正


满足USP <661>法规的其他TOC要求

进行的TOC分析:

  • 应有0.2 ppm检测限

  • 应有0.2-20 ppm线性动态范围


Sievers® M9 TOC分析仪

与满足USP <661>的要求

Sievers M9总有机碳(TOC)分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能,此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%,从而提高了生产效率。


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Sievers TOC分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标,仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广,对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度,对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强


M9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm,有效地达到了USP <661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP <643>要求。


为了支持分析仪和USP <661>合规性,我们提供NIST可追溯标准品和ISO 17034与ISO/IEC 17025的认证标准品:

  • 准确度/精确度标准品组,8 ppm(STD 770131)

  • 准确度/精确度标准品组,5 ppm(STD 99011)

  • USP<661>线性标准品组(STD 99012)


如有要求,我们还提供线性协议和电子表格以供参考。


上述标准品,结合Sievers的故障调查分析报告(Failure Analysis Report,FAR),提供了可追溯性和快速“不合规(Out of Specification ,OOS)”调查。


M9分析仪有实验室型便携式两种,便于使用。分析仪符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法规要求,包括国际同类标准要求。


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