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低总有机碳(TOC)测定的样品瓶准备准则

发布日期:2023-12-01 发布人员: 浏览次数:35

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目的

美国药典USP 23要求,对于纯化水(PW)和注射用水(WFI),应使用总有机碳(TOC)含量测定替代易氧化物测试。为支持使用自动进样器在实验室检测TOC,最 小化并去除来自样品瓶及样品准备过程的背景碳,非常关键。


适用范围

本文设计用于协助制药公司遵循水质量的建议规格,并检验了几种不同的样品瓶和玻璃器皿清洗方法。


在样品瓶中进行总碳分析时,背景污染可有多种不同的来源。最 大的潜在背景碳含量来源之一,可以直接来自用于样品瓶漂洗和样品制备的水源。为了进行此测定,可使用Sievers®在线TOC分析仪直接检测水源中的总有机碳(TOC)含量。如果水源是商品瓶装水,则应从容器直接取样进行该分析。如果水源为实验室水系统,充注1升干净的玻璃烧瓶并从该烧瓶取样进行分析。表1显示了使用这些技术在Sievers分析仪上检测得到的结果。


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表1 不同低TOC水及取样方法比较


当水转移到烧瓶和样品瓶内时很容易被污染,正如以上所示,Sievers分析仪检测结果显示,水转移到烧瓶中的TOC含量更高。如果可能的话,检验所选水源类型,以显示其具有稳定的低TOC。


污染的第二个主要来源可来自样品瓶和清洗步骤。为了测定TOC背景污染的初始程度,请使用强烈的清洗步骤。在科学界广泛使用的清洗实验室玻璃器皿的方法是铬酸溶液(Sievers分析仪技术方案914-80005),已经被从美国药典的实验室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用该步骤清洗的样品瓶和其他玻璃器皿将获得较低的TOC背景污染。在获得较低的背景污染之后,需要慎重检验更温和的清洗步骤以获得同样的结果。这里所检验的腐蚀性最 小的化学清洗步骤是CIP-100洗涤剂。作为清洗剂的替代方案,可使用马弗炉清洗玻璃器皿。马弗炉工艺需要的人工更少,但初始设备成本巨大。如表2所示,硫酸清洗、马弗炉和CIP-100洗涤剂清洗过程与铬酸清洗过程的结果相当。CIP-100洗涤剂的一个优点是只需要10次漂洗,而与之相比,其他清洗剂需要15或20次漂洗。Alconox实验室洗涤剂不建议作为低TOC工作的清洗剂。


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表2 试管清洗的不同清洗方案比较


当表2中所使用的样品瓶,加入足够的苯醇醚(Octoxynol)(Triton X-100),形成当充满去离子水时50 ppm(以碳计)的溶液,这时的清洗是有挑战性的。使这些标准添加溶液在各样品瓶中干燥,然后进行各种清洗步骤。


当细菌污染成为问题时,微生物群落存在类似的情况。在这里开发了无菌化技术,以应对微生物工作中遇到的交叉污染问题。


此概念可部分适用于碳样品的制备。例如,适合碳样品制备的无菌化概念为:

避免直接触摸垫片、移液管、自动进样器针和其他与样品直接接触的设备;

制备样品时,避免对着它们呼吸;

避免采集前几毫升的样品流,采集样品前等待,直到一些液体经过并净化管道;

当将样品瓶载入自动进样器时避免接触覆盖样品瓶的隔膜。


第二种意见是仅使用新样品瓶进行TOC分析。这种做法费钱费力,因为这些新样品瓶需要进行15次漂洗的准备步骤。使用此方法获得的TOC值列在表3中。而另一种方法是购买制造商预清洗的样品瓶。然而此处列出的样品瓶,供应商没有直接检测其TOC,而是检测其挥发性有机化合物。因此,没有保证其最 大TOC含量。这些预清洗的样品瓶充注Sievers低有机物去离子水,并在仪器上进行分析。结果如表4所示。


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表3 新试管的漂洗与测试


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表4 预清洁试管充满并测试


减小背景碳污染的第三步是遵守严格的制备技术。特别小心地处理与样品接触的试剂和设备,因为碳污染无处不在。


例如,储存在塑料袋中的垫片,如果手伸入内部时,可能受到残留的手纹油的污染。表5显示了使用故意被手纹直接污染的隔膜时更高的TOC含量。右列显示了在样品制备时上下表面皆有触摸的隔膜。碳污染量是样品制备时与脏手或表面接触程度的反映。


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表5 样品制备时无菌相对非无菌化垫片触摸


结论

在样品制备的三个方面叙述了背景碳的潜在原因。要在低碳背景污染下获得稳定的TOC结果,水、样品瓶和样品制备方法都必须仔细地监控


除了上述几种样品瓶的使用外,我们还向您推荐使用Sievers®经认证的TOC样品瓶。我们提供的样品瓶包括普通TOC认证样品瓶、特种涂层样品瓶、预酸化样品瓶、蓝色认证样品瓶等,不同的样品瓶有不同的适用场景,可满足您的各种应用,提高您对TOC检测质量的信心。这些样品瓶可靠、经济、超洁净,经过认证,并且具备可追溯性。


Sievers认证的TOC样品瓶不仅可用于Sievers品牌TOC分析仪还适用于其他大部分品牌的TOC分析仪。


1、Sievers认证(<10 ppb TOC)的样品瓶

 可靠的质量保证 

  • 符合法规检测的正确选择

  • 每次检测都能获得准确的TOC结果

  • 预清洁并经认证(<10 ppb TOC)

  • 拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾


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2、电导率和TOC两用(DUCT)样品瓶

 同时进行检测 

  • 适用于同时进行阶段1电导率和TOC合规性检测

  • 使用单个样品瓶进行自动检测,节省时间,省去样品处理,提高数据可靠性

  • 特种镀膜玻璃和隔垫,无离子析出,经认证(<10 ppb TOC)

  • 拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾


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3、预酸化样品瓶

 用于粘性蛋白质和肽 

  • 在清洁验证应用中提高蛋白质回收率

  • 防止蛋白质和肽粘附在样品瓶表面

  • 可用于清洁验证擦拭样品(样品瓶内预填充了经酸化的水)或最 终的淋洗样品

  • 拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾


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4、蓝色认证样品瓶

 用于洁净室 

  • 在受控环境中使用

  • 无纸质包装,在ISO 7洁净室中生产

  • 为Sievers认证的样品瓶、电导率和TOC两用(DUCT)样品瓶和预酸化样品瓶提供蓝色认证 包装

  • 拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾


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以上不同种类的样品瓶适用于各类不同的制药应用,每种样品瓶有多种数量规格包装,满足您的不同需求!





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