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小瓶子,大文章

发布日期:2022-03-16 发布人员: 浏览次数:53

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药企在进行样品检测时,一般通过样品瓶进行取样、测试——然而药企在进行样品瓶选购时往往只注重单个样品瓶的价格,却容易忽视样品瓶的质量给样品检测带来的影响。样品瓶看似无关大局,但瓶盖、瓶垫和瓶子本身的错误使用往往给实验带来极大的影响,尤其是对于作为制药行业痕量级的TOC(总有机碳)检测来说,这将会导致回收率的下降和重复性的降低


通常一个样品瓶从结构上可分成三个部分,分别是瓶盖、瓶垫和瓶身。本文将主要从这三个部分出发,探讨什么样的样品瓶才能符合药企TOC检测的要求。


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药企常用的样品瓶,从结构上分三个部分:

瓶盖、瓶垫和瓶身。


首先看瓶盖

瓶盖要与样品瓶本身紧密相扣,不漏水。在用手掌顺时针拧紧瓶盖时,质量好的瓶盖能使样品顶部到瓶盖这段的空间保持密封;同时使瓶垫保持在一个正确位置,不会导致皱褶或易位的现象。好的样品瓶瓶盖都会进行防尘设计,样品瓶注水时,防尘盖保持闭合,当在自动进样器或仪器上放置样品时则去除防尘盖。这样就避免了由于实验室误操作所导致的潜在污染。拧瓶盖也不可旋得过紧,否则易导致瓶盖断裂,或瓶盖变成杯状的现象。


大部分TOC检测所使用的样品瓶采用的是螺纹口、低蒸发样品瓶,无需额外工具,密封性好,测试方便并能降低污染和操作误差。


其次看瓶垫

一般是带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片[1]。特氟龙材料具有很强的抗酸碱、抗各种有机溶剂的特点,且还具有不粘性(几乎所有物质都不与特氟龙涂膜粘合,在进行TOC检测时瓶垫涂膜的成分不会渗透到样品中)。硅树脂材料是一种具有高度交联结构的热固性聚硅氧烷聚合物,具有独特的物理与化学性能,有很好的电绝缘性质,耐温及防水效果佳,具有较软的硬度,使其可在低压力情况下表现出较小的热阻,同时排除接触面间的空气且达到充分填充的效果,确保自动进样器的针头穿刺数次而不渗漏,且无残留样品积聚在瓶垫处。若采用质量较差的瓶垫,插针时会较为费力,易产生碎屑或垫片掉落至样品中,影响样品的测试。


最 后看瓶身,也是最关键的部分

一般采用硼硅玻璃制成,因为它是目前最 具化学惰性的玻璃,通常用于分析实验室,以获得高质量的实验结果。硼硅玻璃主要由硅氧组成,还含有微量的硼和钠。质量卓 越的样品瓶一般还具有可追溯性,且经认证。有些生物制药公司会用TOC(总有机碳)分析仪来开展清洁验证,此时就会使用到大量的样品瓶,而像蛋白质和多肽类的样品具有很强的粘附性,会粘附在很多玻璃和塑料制品的表面,这种粘附会使样品的初始浓度稍微偏低,从而影响TOC检测的准确性与相对标准偏差。对于这种情况,药企应该采用预酸化的样品瓶,以确保所有有机物都能被分析,样品酸度pH值能接近2.5。这种预处理过程是通过加入适量的磷酸,从而避免了蛋白质粘附在样品瓶上 [2]。


另外,值得注意的是药企所用的样品瓶须经过最小TOC背景测试,通过认证通常需浓度小于10 ppb,才能适用于美国药典USP、欧洲药典EP、中国药典ChP等水质检测[3]、清洁验证等关键性应用。一般而言,制药企业使用的注射用水的浓度通常只有几十ppb,纯化水的浓度通常在100多ppb,如果TOC背景过高,就会严重影响TOC值的检测结果。


目前,市场上有很多企业生产样品瓶,但由于企业的资质良莠不齐,极有可能生产一些质量不合格的产品来滥竽充数。作为药企的质量部和采购部应该严格把关,根据新版 GMP 的规定:“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制;清洁方法应当经过验证,证实其清洁效果,有效防止污染和交叉污染 [4]。”做到这些,对于保证实验数据的真实性、切实保障药品质量有着非常重要的现实意义。



原文刊登于《流程工业 · 制药业》杂志2022年第1期,作者:Sievers分析仪 王欣


【参考文献】

[1]蒲公英 . 具备可追溯性的制药行业总有机碳 TOC 标准品 [Z/OL].

https://mp.weixin.qq.com/s/XWx3mtAhHBdhALxmPH9kw.

[2]SUEZ.Vial Selection Guide[Z/OL] .https://estore.suezwatertechnologies.com/document/document/contentdownload/?document_name=TBai_300_00332_EN.pdf&language=English&security=Public.

[3]国家药典委员会 . 中华人民共和国药典[M]. 北京:中国医药科技出版社,2020.

[4]国家食品药品监督管理局 . 药品生产质量管理规范(2010 年修订)[EB/OL].(2011-1-17). http://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1907093.htm.


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