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制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的 TOC 测定

发布日期:2020-11-06 16:13:07 发布人员: 浏览次数:386

       USP第<643>章,ChP 2010年版二部“注射用水”要 求TOC测定(测定方法见附录VIII R)4,要求测定蔗糖 与 对 苯 醌 ,表示 TOC 测 定 的 系 统 适 用 性 。 Sievers* 800型TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC 测定的系统适用性的要求。 

背景材料 

       美国药典委( United States Pharmacopeial  Convention Inc.,USP)1与ChP包括对水的TOC (Total Organic Carbon)含量的要求。为符合此项 规定,选择TOC分析仪时,几项内容必须考虑。Z 基础的考虑是TOC分析仪是否符合USP要求,能够 有效测定TOC。 

       规定的要求之一是保证难于氧化的有机化合物与易 氧化物能够同等程度被氧化,使用保证二者均能精 确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择苯醌作为系 统适用性化合物,蔗糖作为标准,或易于氧化的物 质2。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时,这表明TOC测 定能够有效地监测广泛范围的有机化合物。 

本文阐述了使用Sievers 800型TOC分析仪测定苯醌 与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers 800能够象 测定标准溶液蔗糖一样,同样有效地准确测定USP系统适用性化合物苯醌。 

       通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率,进行 测定。USP与ChP规定可以接受的比率,用百分比 表示,为85%至115%。系统适用性化合物—苯醌, 被认为是有些难于控制的化合物,因此苯醌的测定 对商用的TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。 

       对此研究,使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二 甲酸氢钾(KHP)校准了Sievers 800 TOC分析仪。 使用《Sievers 800 操作手册》中阐述的标准协议, 完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。 

       定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶 液配制为500 ppb C,在进一步测定前,在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定,蔗糖的响应为100.0%,说明仪 器被准确校准。 

       蔗糖测定后,每天测定三个不同浓度的苯醌溶液。 (USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液。)这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。

图1. 测定对-苯醌与蔗糖(5次测定的平均值).png

图1. 测定对-苯醌与蔗糖(5次测定的平均值)

表1 使用Sievers 800型TOC分析仪测定对-苯醌与蔗糖的TOC数据

表1 使用Sievers 800型TOC分析仪测定对-苯醌与蔗糖的TOC数据.png

       苯醌测定的准确度与极ng确度非常优异。苯醌溶液的 平均回收率为101%。三天里九个独立配制的溶液 的全部结果给出苯醌的回收率为99—102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液,给出标准偏差 范围为0.43—1.23 ppb(见表1)。 

       这些数据表明Sievers 800型使用的氧化反应器的氧 化效力。使用800型可提供的Z温和的氧化条件获 得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化, 要获得蔗糖或苯醌的完全回收率,均不需要过硫酸 盐氧化剂。这与Ionics仪器公司所建议的,对于 TOC浓度低于1 ppm的情况,均不需要过硫酸盐氧化剂,是一致的。 

      Sievers 800 TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC 测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出 了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质, 响应效率(500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比)为 1**%。使用800型,能够以优异的重现性,准确定量苯醌与蔗糖。这样,此分析仪的优异的表现可以 使用户能持续地满足USP与ChP的要求。 

       这是理想的响应效率,表明了对易于氧化的物质与 难于氧化的物质可以达到相同的回收率,并且很好 地落在USP与ChP指明的85—115%范围。


参考文献 

1.USP <643> Total Organic Carbon, Pharmacopeial  Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page  1842. 

2. Draft of In-Process Revision scheduled to appear in  Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum. 3. Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4- benzoquinone. This compounds has a molecular  weight of 108.09. The theoretical carbon content of this  compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108) 

4. 《中华人民共和国药典》2010年版,国家药典委员会 编,中国医药科技出版社,《注射用水》,二部第500 页;《附录VIII R 制药用水中总有机碳测定法》,附录 67页。

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