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新欧洲药典EP 2.2.44 TOC标准品：应对转变及其对您工厂的影响

发布日期：2026-10-30　发布人员：　浏览次数：21

从2026年7月1日开始，欧洲药典（EP 12.3）对第2.2.44章“制药用水中的总有机碳”中的总有机碳（TOC）水测试法规进行了重大更新。TOC分析仍然是测量制药用水中有机杂质的标准方法，但新规则对用于确认测试仪器的标准品提出了更严格的要求。

从历史上看，许多工厂通过利用美国药典USP和欧洲药典EP标准品之间的重叠来简化测试计划。然而，这种直接的重叠不再适用，因为欧洲药典现在强制要求使用自己的官方化学对照品（CRS，Chemical Reference Substances）。

在技术层面上，这种监管转变主要集中在测量不确定性和可追溯性上。如果工厂选择继续使用USP标准品来满足欧洲合规性，则这些材料现在将被归类为“二级标准品”。由于使用二级标准品本身会增加整体测量的不确定性，因此采用此方案的工厂必须执行并记录广泛的正式统计等效性研究，以证明其替代材料可溯源至一级EP CRS。

为确保您的工厂保持合规并做好审计准备，了解这些技术细微差别及其实际影响至关重要。本文对主要变更进行了简明综述、回答了常见问题，并重点介绍了您在此转换过程中需要考虑的事项。

EP通则第2.2.44章：

TOC标准品向CRS的过渡

EP通则第2.2.44章的更新详细介绍了蔗糖和1,4-苯醌从标准实验室试剂（标记为“R”）到官方化学对照品（CRS）的转变。由于EP将CRS材料指定为唯一具有权威性的一级标准品，因此原材料的来源如今成为了判定依据。来自欧洲药品质量管理局（EDQM）的材料是一级标准品；来自其他地方的材料，包括美国药典USP认证的标准品，现在默认被归类为“二级标准品”。

这一变化同时影响方法A（纯化水的标准500 ppb测试）和方法B。由于EP现在将CRS材料指定为唯一权威的一级标准品，因此使用任何非CRS材料和标准品都需要提供严格的等效性证明。

EP12.3专章：

灭菌注射用水（SWFI）方法B的协调变更

为了与2021 USP无菌水要求实现全球协调统一，EP将停用灭菌注射用水（SWFI）的主观性“可氧化物质”测试。取而代之的是通则第2.2.44章中详述的方法B。这种转变为行业提供了一种更精确、数据驱动的水质检测方法。

点击查看：欧洲药典（EP）12.3法规更新：采用新的TOC标准品和容器相关限值

方法B摆脱了“一刀切”的限制。TOC验收标准现在由容器的标称容积决定。通则第2.2.44章已经过扩展，将专门用于检测包装后SWFI的“方法B”纳入进来。在方法B下，TOC验收标准不再是单一的固定值。相反，限值取决于容器，这意味着允许的碳含量在下列三个特定的体积层级中有所不同：

点击查看：法规概述：USP <643>“总有机碳”

常见问题解答

以下是与EP 2.2.44制药用水中的总有机碳变更相关的常见问题。有关威立雅的Sievers* TOC分析仪系列的具体问题，请参见本文末尾。

EP 2.2.44制药用水中的总有机碳的变更何时生效？

新法规将于2026年7月1日正式实施。这些变更已发布在欧洲药典EP 12.3中，包括对涉及注射用水（0169）和纯化水（0008）的章节以及2.2.44制药用水中的总有机碳的更新。

这些变更适用于哪些对象？

这些要求适用于：

任何向欧洲国家销售药品的公司，无论制造工厂位于何处。

在欧洲境内销售的欧洲公司和向欧洲出口产品的国际公司。

如果USP和EP标准品都使用蔗糖和1,4-苯醌，它们之间的实际区别是什么？

USP和EP系统适用性标准品组均由蔗糖和1,4-苯醌制成。区别在于制造蔗糖和1,4-苯醌的原料来源。用于制备USP系统适用性标准品的蔗糖和1,4-苯醌的原材料来自USP，而用于制备EP系统适用性标准品的蔗糖和1,4-苯醌的原材料则来自欧洲药品质量管理局（EDQM）。

EP标准品的合格/不合格判定计算（即响应效率）是否与USP标准不同？

计算是相同的。

我还能使用USP标准品来满足EP合规要求吗？

虽然从技术上讲可以使用USP标准品，但它们现在被归类为“二级标准品”。如果您选择使用USP标准品而不是官方的EP CRS，您将需要开展广泛而深入的统计等效性研究并保存记录，以证明其可溯源至EP一级标准品。在监管审核期间，如果未能提供此文件来证明您的替代材料的合理性，很可能会被判定为不符合要求。

我可以使用EP标准品并仍然符合USP标准吗？

如果客户未同时采用两套标准，则必须自行开展深入的验证研究，以便在监管核查中证明其选择使用USP标准品而非EP标准品的合理性并进行辩护。

如果我自行配制标准品，法规要求会有什么变化？

如果您目前自行制备系统适用性标准品，新法规变更实施后您仍然可以继续这样做。但是，需要注意的是，如果您需要同时符合USP和EP的要求，则需要从USP和EDQM采购蔗糖和1,4-苯醌来制备自己的标准品。这会使供应商管理和制备工作量翻番。出于成本效益和效率方面的考量，请考虑购买经过认证的预制EP和USP系统适用性标准品。

为了证明USP或自行配制的标准品为可接受的二级标准品，比较研究中必须包括哪些内容？

要使用替代标准品来满足EP合规性要求，请考虑在研究中纳入以下内容：

匹配预期用途：确保二级标准品具有与一级标准品完全相同的特性，并用于与一级标准品相同的用途。

确立身份：使用其他分析技术对照一级标准品正式确认其身份。

证明可追溯性和等效性：通过物理测试和统计分析，建立一个有文件记录的、不间断的比较链。

赋值和测量不确定度（MU）：分配属性值并计算关联的测量不确定度MU。

评估限值和保护带：评估MU；如果不确定度很显著，则必须应用“保护带”来缩小可接受区间。

持续再确认：根据书面方案，定期对照一级标准品对每个新批次进行再确认。

我应该多久运行一次EP系统适用性标准品？

确定频率应基于对特定流程的风险评估和数据的关键程度。频率需要由每家公司确定，并基于风险和关键程度。公司可能已经有了运行USP系统适用性标准品的频率，但他们需要决定以什么频率加入EP系统适用性标准品。

如果您的公司同时在美国和欧洲销售产品，您将需要以您能够提供合理依据并为其辩护的频率运行USP和EP系统适用性标准品，除非您已完成二级标准品验证。如果公司未同时运行USP和EP系统适用性标准品，则必须自行开展深入的验证研究，以便在监管核查中证明其选择使用USP标准品而非EP标准品的合理性并进行辩护。

我的TOC仪器是否需要更新软件才能符合新标准？

向符合EP标准的CRS标准品的过渡是一项监管要求，而不是技术要求。重要的是，采用新的EP标准品可能不需要对现有的分析基础设施进行改造。关于软件方面的影响，您的TOC仪器制造商应该是权威的信息来源。

对于目前使用Sievers* M9 TOC分析仪或Sievers* M500 TOC分析仪的用户，无需固件更新即可实施新的EP标准。此外，校准或验证程序也无需更改，即可符合更新后的标准。

EP标准品与USP标准品的仪器检测协议是否不同？

USP和EP的方法和协议是相同的，区别在于EP材料。尽管如此，请咨询您的TOC仪器制造商。关于TOC测量的检测协议受到的影响，制造商将是权威的信息来源。

针对Sievers* TOC分析仪的具体问题

Q：我的Sievers TOC仪器是否需要更新软件才能符合新标准？

对于使用Sievers M9 TOC分析仪（实验室型、便携式和在线型）或Sievers M500 TOC分析仪的用户，无需固件更新即可实施新的EP标准。此外，校准或验证程序也无需更改，即可符合更新后的标准。

Q：Sievers TOC分析仪上EP标准品与USP标准品的检测协议是否不同？

USP和EP的方法和检测协议是相同的，唯一的区别在于EP材料。使用Sievers M9 TOC分析仪（实验室型、便携式和在线型）或Sievers M500 TOC分析仪的用户不会受到任何影响。

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二级标准品

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根据更新后的欧洲药典法规，继续使用自行制备的标准品需要提供严格的等效性证明。您的工厂将需要进行大量有记录的统计比较研究，以证明您的材料可完全溯源至一级EP CRS。

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