清洁验证新创想

使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。

优势

Sievers*分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：

例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000美元的收入。

挑战

事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。

图1. 某客户与清洁相关的停产时间

过去的二十几年间我们与全 球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色 色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：

当前阶段

长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC，以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。

问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”^1,2

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