研究结果：使用快速生物负载检测方法开展阳性对照验证检测

证明替代微生物学方法与传统平板计数方法的相关性

制药行业正越来越多地寻求采用现代微生物方法（即替代性微生物学方法），以符合不断演变的监管标准（例如有关污染控制的附录1），并提高效率。采用替代方法的一个核心要点是证明其与传统平板计数法的相关性。这通常需要用到各种微生物，例如美国药典USP <61>、USP <62>、中国药典ChP四部<9209>、欧洲药典E.P. 2.6.12、EP 2.6.13和日本药典JP 4.05中所列出的微生物。

本研究采用全面的比较研究方法，以评估Sievers* Soleil快速微生物检测仪与药典标准方法的性能对比情况。本研究涉及11种微生物和多种常见水源分离菌的组合，由多位分析员在多个实验室场地采用多种仪器进行检测。这项研究最初以墙报形式在PDA制药微生物学大会上展示。

Sievers* Soleil快速微生物检测仪

Sievers Soleil微生物验证研究符合USP <1223>“替代微生物学方法的验证”中所述的参数。研究结果表明：

背景：实施现代微生物方法 （MMM） 以符合附录1的要求

附录1的发布引发了制药公司对实施现代微生物方法（MMM，Modern Microbial Method）的日益浓厚的兴趣。MMM代表了在获得生物负载结果方面的重大进步，使企业能够实现主动决策而非被动应对。

替代性快速微生物方法通过提高微生物检测的效率和可靠性，提供了一种有望取代传统平板计数方法的替代方案。然而，为了确保其有效性和可靠性以实现广泛采用，全面的相关性研究以及遵循USP <1223>标准等药典指南仍然至关重要。

在选择MMM作为过程分析技术（PAT）时，确保与传统方法的相关性至关重要。

全球各国药典均建议将替代方法与药典标准方法的结果进行比较，试验通常使用常见微生物。日本药典特别建议使用处于饥饿状态的微生物来模拟真实的污染事件。

为了响应这些指导原则和行业需求，我们对Sievers* Soleil快速微生物检测仪与传统生物负载检测平板计数方法进行了全面的比较研究。这项广泛的研究涉及：

该评估遵循USP <1223>（替代微生物学方法的验证）中的指导原则，评估的项目包括：

本研究介绍了相关性研究的方法、结果和结论，证明了Sievers Soleil快速微生物检测仪在制药微生物检测中作为传统平板计数方法替代方案的有效性和可靠性。

研究设计：用于生物负载检测的传统平板计数方法和快速生物负载分析的比较

作为日常启动程序的一部分，需运行阴性对照品和系统适用性标准品，并且必须通过可接受标准后方可开始检测。

注：对浓度为100 CFU/mL的样品，采用了倾注平板法。

结果和结论：根据USP <1223>中所述标准进行了检测和定量的验证

平均回收率详见下图。Soleil和药典平板的所有生物体平均线性为0.983，平均变异系数（CV%）为28%。

Sievers Soleil快速微生物检测仪与传统平板方法之间的综合相关性研究符合USP <1223>中规定的标准。

综上，在CFU/mL计数值上，Sievers Soleil与传统平板计数具有相关性。各项指标表明，Soleil可以用作药典平板法的可靠、高效且灵敏的替代方案。

采用Sievers Soleil的现代微生物检测方法

Sievers Soleil快速微生物检测仪作为药典检测方法的一个具有前景的补充工具，可提供近乎实时的可操作数据，并根据USP <1223>指导原则证明了其与传统平板计数之间的相关性。作为一种过程分析技术（PAT）解决方案，Soleil可助力制造商实施基于风险的更加稳健的污染控制策略，通过快速检测微生物偏差并触发当日纠正措施来增强整体过程控制。

点击查看《Sievers Soleil快速微生物检测仪应用合集》

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