制药行业转向使用重组级联试剂(rCR,recombinant cascade reagents)进行细菌内毒素检测,在可持续性和可靠性方面实现了重大突破。但要在全行业广泛推广应用,仍需对不同内毒素血清型及检测平台进行全面验证。
我们与ACC合作开展了一项对比研究,利用重组试剂评估微流控检测法与传统酶标板法的性能特征。这项在PDA制药微生物学会议上发表的研究表明,在检测多种革兰氏阴性菌来源的细菌内毒素血清型(包括天然内毒素)时,两种检测平台表现出同等性能。
此研究在PDA制药微生物学会议上发表
我们的研究结果提供了关键的验证数据,支持将rCR技术与先进的微流控平台结合使用,解决了有关血清型回收率、平台可比性和分析性能的核心问题。结果证实,重组级联试剂在多种内毒素中均能实现有效的回收率和可靠性,进一步验证了其作为传统鲎试剂的可靠替代品在内毒素检测中的适用性。
背景:rCR技术与内毒素检测方法
重组级联试剂(rCR)是传统鲎试剂的可持续替代品,可用于细菌内毒素检测。通过运用重组技术,rCR在无需依赖鲎资源的情况下完整复现了鲎试剂的级联反应机制,与行业的可持续发展目标相契合。随着rCR应用范围的扩大,针对多种革兰氏阴性菌来源的天然内毒素开展全面验证变得越来越重要。
本研究使用三批独立商业样品评估了PyroSmart NextGen? rCR对不同革兰氏阴性菌种脂多糖(LPS)的检测性能。此外,研究中还对比了Sievers* Eclipse细菌内毒素检测仪与传统96孔板两种检测平台,以考察各血清型内毒素回收率的一致性,并对不同平台的性能特征进行了评估。
研究设计:
现代微流控平台与传统细菌内毒素检测对比
*威立雅的商标,可能在一个或多个国家已经注册。?2026威立雅保留所有权利。
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