如何设定总有机碳TOC测定法的系统适用性测试频率？

仪器应满足系统适用性试验的要求

根据《中国药典》2025版的通则0682（四部）中明确指出：

“对仪器的一般要求：有多种方法可用于测定总有机碳TOC。对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定。

总有机碳测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

应满足系统适用性试验的要求。

应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05 mg/L）”

可见，无论什么测试原理，仪器本身应该满足系统适用性试验的要求。

何时需要进行系统适用性试验？

那么，通则中是否指出了何时需要进行系统适用性试验？我们再看通则的结尾：“此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。”

这段话明确指出，系统适用性试验必须在仪器校准有效期内进行。

如何设定系统适用性试验的频率？

通则未曾指出系统适用性试验的频率，恰恰是这一点，为广大QC/QA工作人员所困惑，我们应该根据何种标准设定系统适用性试验的频率？

其实根据GMP原则，这个答案是呼之欲出的：按所生产药品的风险评估值高低，风险越高，测试频率越高。比如外用药物，可以和仪器本身的校准周期相匹配，每次仪器校准后，就同时完成系统适用性试验的测试；口服药物，根据药物毒理毒性的高低，可以按半年、按季度，甚至按月完成系统适用性试验；对于一些高风险的注射品种，即使按工作日完成系统适用性试验也有可能是需要的，对于最高风险的控制，莫过于在每一个批次的进样前后都完成系统适用性试验，从而保证仪器每一刻都处于最严格的认证之下。

事实上，我们大部分情况没有面对最严格的风险控制，但对于一个优秀的分析实验室，将仪器尽量处于严格的风险控制下是成熟的做法。因此，即使以中等风险评估考虑，在一个仪器校准期内，安排一次以上的系统适用性试验是非常必要的。以采用Sievers*专利薄膜电导率检测技术的Sievers* TOC分析仪为例，其正常的校准周期是12个月，我们推荐在校准周期内进行2-4次系统适用性试验，即半年或每季度做一次。

总有机碳测试法的系统适用性试验，需要配制低浓度，低TOC背景的标准品，我们详尽比较了自行配制和采用Sievers生产的优质标准品的成本差异，帮助您做出更优选择！

（请猛戳以下链接，进行查看）

《优质TOC标准物质—自行配制 VS. 购买成品》