如何验证分析仪的软件？Sievers M9验证支持文件——用于DataGuard软件

Sievers M9 TOC分析仪提供以下几种VSP：

验证DataGuard软件的正确安装和基线配置，包括DataGuard激活、强制执行密码重置，以及确认管理员、主管和操作员用户角色的基础权限。

这是最全面的阶段——旨在证明所有运行软件组件均能完全按预期运行，包括方法和协议管理、系统配置、环境和硬件设置、数据库归档与备份，以及DataGuard管理。

对DataGuard功能进行严格测试，以确保在实际运行中无法绕过安全限制、锁定协议及21 CFR PART 11的要求——包括用户冲突预防、密码安全强制执行、系统锁定和超时，以及基于角色的访问控制（RBAC，role-based access control）边界测试。

最终形成一份正式的监管合规对齐矩阵，将经过测试的系统功能直接映射至FDA B部分（电子记录）。

企业的验证策略应基于风险。监管建议指出，验证级别应与潜在风险程度相匹配。由于TOC数据属于关键流程的一部分，因此用于管理和存储这些数据的软件应进行验证。

威立雅（Veolia）经认证的Sievers产品现场服务工程师（FSE，Field Service Engineer）均经过专业培训，能够高效、准确地完成VSP IV文件的编制。如需了解如何在下次现场服务工程师访问期间安排此项工作，请联系当地的Sievers代表或Sievers技术支持部门。