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Sievers M9 TOC分析仪比旧型号900完善了数据可靠性

发布日期:2023-04-11 发布人员: 浏览次数:149

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简介

Sievers® M9总有机碳(TOC)分析仪DataPro2软件于2014年4月面世,取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和DataPro2软件的各项性能都有大幅提高,数据管理和安全性能也得到加强,完全满足行业对数据可靠性的要求。


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Sievers 900和ALCOA+

Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则


FDA(美国药监局)、MHRA(英国药监局)、PIC/S(国际药品监查合作计划)等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。虽然900分析仪和DataPro900软件完全满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求,但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件,对数据可靠性原则作出新解释。


新的指导文件包括


  • Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry(CGMP 数据可靠性和合规性,行业指南),FDA,2018年12月

  • Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments(在监管的 GMP/GDP 环境中实施数据管理和可靠性的良好规范),PIC/S,2016年8月

  • Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity(问题解答:良好生产规范:数据可靠性),EMA,2016年8月

  • GxP 数据可靠性定义和行业指南(GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry),MHRA,2016年7月


上述文件可能被您的生产部门用作合规指南,或对您的内部运营有所影响。


Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求

新的指导文件提出了新的要求和预期,而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则,但Sievers M9分析仪DataPro2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求


以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析,只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理,在制定您的合规策略时,用M9来实施更严格的数据可靠性标准。


比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理


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结论

随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变,Sievers不断推陈出新,使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。


但Sievers不再更新已停产的产品。如果您想了解 M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求,请联系您所在地Sievers代表,或访问我们的网站 cn.sieversinstruments.com。


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