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微流控自动化与Sievers Eclipse内毒素检测仪

发布日期:2022-08-18 发布人员: 浏览次数:80

问:微流控自动化有哪些优势?

微流控自动化是目前市场上最简单的自动化形式。它在一个极易设置、使用和维护的仪器上简化了内毒素检测。微流控自动化带来了高通量、快速的检测设置、最少的手动时间和简单的培训。Sievers Eclipse 月食细菌内毒素检测仪在占地面积、尺寸和基本功能方面采用标准的台式分析仪,与Eclipse 微孔板配对,实现了检测设置自动化。通过利用微流控液体处理和嵌入式的内毒素标准和阳性产品对照(PPC),QC 分析员可以在9 分钟内轻松快速地开始进行完全合规的内毒素检测,只需27 个移液步骤,最多可处理21 个样品。


微流控自动化的另一个好处与移液有关。移液是导致内毒素检测市场出现错误和重新检测的最主要原因之一,因此通过把移液步骤减少到30 个以下,Eclipse 降低了代价昂贵的重新检测的风险,减少了出现错误的机会。此外,微流控液体处理为最 终用户精确测量所有液体。这意味着通过Eclipse微流控微孔板的精确设计,消除了通常在移液物理动作中需要的精度。微流控自动化使实验室能够实现他们想要的高检测量和简单的检测设置,而不必担心占地面积、复杂的验证或合规性问题。


问:Eclipse内毒素检测仪由哪些部件组成?

Eclipse 内毒素检测仪由三部分组成:(1)分析仪,一种多孔板式分光光度计,就像其他用于动力学内毒素检测的仪器一样;(2)微孔板,通过微流控液体处理、预嵌入的内毒素标准品和PPC 来自动进行测定(3)企业级软件,具有便捷的协议设置和数据库,完全可定制的权限,当然也完全符合21 CFR 第11 部分和数据可靠性准则。


问:微流控自动化如何工作?

在Eclipse 微孔板内,微流控液体处理有助于准确和快速地分散试剂和样品,并大幅减少样品和鲎试剂的用量。这是利用微流控通道、计量室和微孔板旋转时的离心力实现的,以控制和自动化所有液体测量、流动和混合,为分析做准备。预嵌入的标准品和PPC 被用来实现标准曲线和PPC 峰值的自动化。此外,封闭的微流控系统能防止环境污染,并精确地提供1:1 的样品与鲎试剂比例。有了微流控自动化,药典中的内毒素检测可以毫不费力地进行,并且减少重复检测。


问:标准曲线是否自动化?

传统上,为了保持内毒素检测的合规性,最 终用户必须使用同一内毒素储液瓶中的两个平行标样,绘制出至少3 点的标准曲线;必须有两个平行的阴性对照样品;并且必须使用两个平行的PPC 运行每个样品。然而,由于Eclipse 使用预嵌入的内毒素标准品和PPC 自动完成这些步骤,最 终用户只需将内毒素检测用水和样品装到孔板上,无需额外的准备工作。能在9 分钟内完成检测设置,而其它仪器需要60 分钟以上。有了Eclipse,实验室技术人员对检测的设置如此简单和快速而感到非常满意!


问:是否合规?

是的。Eclipse 使用经FDA 许可的市售鲎试剂,并满足全 球药典,USP <85>、EP 2.6.14、ChP 四部<1143> 和JP 4.01 的所有要求。关于数据管理和完整性,Eclipse 软件的设计首先遵循了ALCOA +原则,以提供具有21 CFR 第11 部分和数据可靠性合规性功能的、高度可定制的企业级解决方案。总而言之,Eclipse 包括:


• 使用标准内毒素两个平行样,绘制最少3点的标准曲线

• 样品和 PPC两个平行样

• 阴性对照样一式两份

• 三个平行样用于分析人员和鲎试剂批次确认

• 使用 FDA许可的 LAL

• 符合 21 CFR第 11部分和数据可靠性准则


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问:需要多少 LAL鲎试剂?

只需1 mL LAL 试剂,就能在Eclipse 检测仪上运行21 个样品。通过最 高减少90% 鲎(HSC)裂解液使用量,Eclipse 降低了对这种宝贵的自然资源的需求,在提供完全合规的内毒素检测方法的同时又能保护全 鲎物种的数量。


问:培训困难吗?

由于Eclipse 消除了复杂的检测设置,所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证,分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。这一功能使实验室管理人员能够方便地跟踪分析人员中谁是合格的、不合格的或应重新确认的。


问:关于方法转移和验证是否有独特的考虑?

不管内毒素检测的当前状态如何,使用Eclipse 可以非常简单地过渡到高效的自动化仪器—— 方法转移、验证以及所有功能。Sievers 为客户提供实施Eclipse 的专家指导,包括方法适用性测试、产品验证和系统验证。这些必要的步骤可以在现场进行,也可以在Sievers 分析仪科罗拉多州博尔德的实验室中进行。


此外,Eclipse 从本质上简化了培训、分析人员和鲎试剂确认、系统验证和产品验证。我们提供完整的IQ/OQ/PQ 文件,同时Sievers 提供的服务以进一步简化这种创新的内毒素检测解决方案的实施。


问:如何使用 Eclipse审核数据并做签发?

在当今的环境中,数据审查过程必须确保安全性和效率。QC 实验室希望始终以安全的方式随时查看并签发数据和批量放行信息,以便放行产品或工艺中的物料以继续其生产过程。因此,像Eclipse这样的企业级软件解决方案,可以从任何位置进行安全访问,这对于具有多个现场或远程工作人员的生命科学企业来说非常有价值。


Eclipse 软件具有用于数据审核的有用功能,包括能够为每个用户设置权限。如果审阅者需要区分最 终产品、生产过程中的原材料、或者也许需要进行水质测试,则可以在软件中完成。如有必要,还可以单独查看具体样品的报告。根据合规性要求,所有的报告都可在系统内安全地进行跟踪,并对具体检测进行审计追踪。


作为一种企业级的解决方案,Eclipse 软件可对数据审查和电子签名进行简单便捷的远程访问,这使QC 实验室使用起来方便而高效。从分析员到质量管理人员和质量保证人员,所有软件用户都受益于这些安全、灵活的选项,以审核和放行样品。


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