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告别传统内毒素检测方式,试试事半功倍的Eclipse细菌内毒素检测仪!

发布日期:2022-07-05 发布人员: 浏览次数:52

2021版《国家重 点保护野生动物名录》正式将内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎和圆尾褐鲎)列为国家重 点二级保护野生动物,鲎试剂的供应或多或少受到了一定影响。然而,鲎试剂仍是目前世 界最 灵敏高效的内毒素验证手段,我国药典也尚未完全接纳鲎试剂以外的替代方法,各大制药厂商仍需遵循各国药典规范,使用鲎试剂作为内毒素检测的合规方法。


Sievers® Eclipse®月食细菌内毒素检测可最多减少90%的鲎试剂使用量,是您在当前鲎试剂供应减少情况下的理想选择


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Sievers分析仪

研发了新一代革命性的细菌内毒素检测

Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测(Bacterial Endotoxin Testing,BET)平台,使用户意识到当今社会的需求,既要保护珍贵的自然资源,又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。


通过最 高减少90%的鲎(Horseshoe Crab,HSC)试剂使用量,Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检测方法的同时,能够保护鲎物种的存续。


Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台最 高可减少85%的化验准备时间,同时又能满足《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》和《日本药典》的要求。通过创新性的设计,Eclipse月食平台可显著减少移液步骤,减少操作员之间的操作差异,并简化化验准备。


优势

节省鲎试剂的使用量,减少检测时间,并增加样品检测量,同时又不牺牲准确度或监管合规性。


Sievers Eclipse月食平台提供完全合规的细菌内毒素检测方法,同时能够保护鲎物种的存续。


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分析仪

吸光度分析仪具备稳定的37℃培养控制与离心技术,并能确保数据传输安全。

 软件  

高度定制化的企业解决方案,符合21 CFR Part 11和ALCOA+数据可靠性要求。

微孔板

精确的微流体处理设备,可通过微流控技术以及嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC(Positive  Product Control),实现自动化操作。



事半功倍,简约而不简单


  • 最 高减少90%的鲎试剂使用量

  • 最 高减少85%的准备时间,可在最短9分钟内完成化验准备

  • 最 高减少89%的移液步骤,并降低操作员重复性压力损伤的风险

  • 提高每日样品检测量

  • 满足全 球监管要求

  • 符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则


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Sievers Eclipse月食细菌内毒素

检测平台具有四大关键优势:


监管合规性


Eclipse平台包含三个组件:分析仪、微孔板和软件。专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验所设计。本平台使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂LAL,满足全 球药典:《美国药典》USP<85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部<1143>和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力,灵敏度低至0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动力学显色方法,满足监管合规性,具有无与伦比的性能和效率


简化操作


Eclipse月食平台极大地简化了化验设置,使用了嵌入式的内毒素标准品(Reference Standard Endotoxin,RSE)和阳性产品对照(Positive Product Control,PPC),节省了时间。移液步骤最 高减少89%,且降低了操作员重复性压力损伤的风险。


分析性能


专 利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术,提供了强大的分析性能。该技术通过嵌入式内毒素标准品和阳性产品对照PPC,并采用一致的液体处理,实现了自动化操作,可以获得准确的结果,并降低误差和污染风险。


效率提高


本系统通过最 高减少85%的劳动量和90%的昂贵的鲎试剂使用量,大大提高了实验室的检测效率。通过技术进步实现更高的精确度,并采用更少的步骤,Eclipse平台减少了对操作员进行广泛培训的需要,且降低了重复性压力损伤的风险,同时增加了用户的单日化验次数。


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Eclipse微孔板


Eclipse微孔板是一种精密设计的微流体处理设备,旨在大幅简化用于检测细菌内毒素的动力学显色试验。这一突破性的微孔板可进行完全合规的内毒素检测试验,同时每板可提供21个样品的检测量。


与Eclipse分析仪和软件配合使用的Eclipse微孔板使用了离心力和气动腔来进行测量,并将精确量的鲎试剂水、样品以及鲎试剂均匀滴加至104个光学池中检测。


104个光学检测池包含26个分区:

  • 5个标准曲线分区,可选择运行3、4或5点标准曲线,一式三份。这些分区预先储存有内毒素标准品,其范围在50-0.005 EU/mL之间。其中每个分区均包含一个阴性对照池。

  • 21个样品分区,用于运行样品和0.5 EU/mL阳性对照PPC,一式两份。


为确保在37±1℃条件下发生鲎试剂LAL与内毒素的反应,Sievers Eclipse月食分析仪使用了红外温度监控仪(NIST可追溯型)来测量微孔板在整个检测期间的精确温度——这在业界属于首 创。


如何开始


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01

在准备开始执行化验时,分析员将55 μL的鲎试剂水吸入每个标准曲线分区中,然后,分别将55 μL的每种样品吸入其余的21个分区中。如果鲎试剂制造商的使用说明有要求,则用户可以选择预孵育样品和标准品。加入了所有样品之后,向检测板的中心加入1.0 mL的鲎试剂,总计27个移液步骤,并开始进行化验。

02

微孔板旋转,自动将鲎试剂和样品分配进每个计量室,为专门设计的气压室加压。然后,微孔板缓慢下降,以去除施加在气室上的重力,然后按其梯度,将鲎试剂和样品压入光学检测池中,以1:1的精确比例进行混合。

03

预先储存的内毒素标准品、鲎试剂和样品的独特混合程序,使用Sievers Eclispe平台的专属动作和技术将溶液完全混合。溶液均匀后,每5秒在405 nm处,读取每个光学检测池,从而得到每个反应的高清视图。

创新的设计与精确的微流控技术相结合,最 高可减少90%的鲎试剂使用量,在最短9分钟内,以27个移液步骤完成化验准备设置。


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