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如何最 大化水质分析仪的投资回报率?

发布日期:2022-06-15 发布人员: 浏览次数:10

水质监测是制药生产的基石。无论用作原料还是用于工艺、配方、试剂、中间体和/或清洗,水对GMP工艺而言都至关重要,因此必须对水质进行监测。按照美国药典USP 1231 《制药 用水》要求,总有机碳(TOC)电导率是水质的两项关键属性,必须进行监测。TOC和电导率检测值用于验证是否满足药典和控制工艺要求,可采用准确度、精确度、响应速度、价格不同的各种技术进行分析。Sievers® M9或M500分析仪可同时检测TOC和电导率,提高仪器投资的回报。


在做新设备投资决策时,企业需要尽快验证系统和优化其使用以最 大化投资回报。新设备投产的第 一步是安装和验证。安装的简单或复杂具体取决于分析仪的使用位置(如:在实验室中安装,还是通过管道与水回路连接)。设备和方法验证是制药应用中使用的所有设备的关键要求,以确保设备的功能和对应用的适用性。验证检测程序的制定、质量或合规管理人员对程序的审批、检测的执行、报告的编制等均需消耗大量宝贵资源,且常常需要几周或几个月的时间。与有资质的服务机构合作,他们可在验证检测执行之前提供检测程序,加速验证流程的实施,并为制药企业节省大量资源。


在设备完成验证并投用之后,可靠的采样或在线监测流程可发挥分析仪的最 大优势。使用经认证的低TOC样品瓶是检测用水点(POU)样品TOC的有效方法。使用样品瓶能在洁净的环境中以高效的方式进行采样,同时能尽可能减少外部污染,以便TOC结果能很好地反映水源或清洁流程的实际情况。由于样品瓶不引入污染物,因此能确保检测值可信,并最小化不必要的二次检测所产生的成本。特种样品瓶可减少手动或冗余流程,节省时间和成本。如果客户的样品中含有生物制品或蛋白质,则样品酸化可大幅提高溶液中TOC的回收率,从而避免低回收率导致的误判。对于清洁验证等应用,错误的低回收率(或清洁度的误判)会增加风险,长此以往最 终增加成本。经过预酸化处理的经认证的低TOC样品瓶能免去为每个样品手动加酸的步骤,并确保采样和分析过程保持一致,以此减少此类应用的采样和/或处理时间。此外,对单个样本同时检测TOC和电导率也可以提高效率,作为“精益实验室”计划的补充。使用特种样品瓶可防止样品瓶表面发生离子浸出,防止CO2溶解在样品中所导致的TOC检测值偏高。与传统的仪器和探头分析相比,此样品瓶能确保TOC和电导率测量准确大幅提高样品的可靠性并节省时间


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每个生产运行都必须评估并降低缺陷或偏差风险。降低风险计划的一部分应包括对检测设备进行定期验证以确保准确性。验证的频率取决于多种因素,包括未检出缺陷的成本、潜在的报废可能、生产停机、验证流程本身的成本和复杂程度等。一些企业选择每天或每周检测已知标准品的TOC或电导率,以确定检测系统可能会发生漂移或故障的周期时间或样本数量,以便采取干预措施。用于确认设备准确度和精确度的标准品应按照ISO 17034《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》认证和认可。此项认证的目的在于验证标准品是否在有可靠质量管理体系的设施中生产,并经过认可机构定期审计,且标准品符合国际认可的可追溯性和特征要求。未经认证或认可的标准品,可能有更高的缺陷率或不准确性,增加未检测到的过程偏差的风险。


水质监测系统发生故障时,调查、采取纠正和预防措施在时间和金钱上的成本都很大。不合格(OOS)事件经常会消耗宝贵的资源,导致停产或产品不放行,直至调查解决问题为止。通过频繁的设备验证(最 大限度地减少产品风险)和对工艺设备的透彻理解,可以最 大限度地降低这些成本。随着调查评估可能的根本原因,了解设备之间的相互作用(例如分析仪检测、用于设备确认的标准品、采样用的样品瓶等)能加快调查速度。对于调查中可能涉及的所有设备,必须有可靠的可追溯性,以确保更快地消除潜在的根本原因,从而节省宝贵的时间和金钱。一些设备制造商和服务供应商甚至会与制药企业合作,协助进行OOS调查,确保用户最 大限度地延长正常运行时间。


高质量的分析仪对于需要监测药典合规性和工艺优化的水处理过程非常有价值。通过减少不合格事件,最 大化产量,为水质或清洁过程优化提供关键参数信息,制药企业可以轻松回收前期投资。在充分利用仪器仪表方面,企业正在寻求准确性、合规性和效率——这些因素相结合,可以降低风险和优化过程控制,从而节省成本。然而,仅靠一台设备并不能为结果提供保障。


  • 通过设备验证和定期性能确认,制药企业可安心运行工艺并信赖仪器的检测结果。

  • 可靠的采样程序和优质的耗材使仪器可以得到充分利用。

  • 为特定应用设计的专用样品瓶可减少外来或手动操作风险,从而获取更多利益。


考虑从头到尾的水质监测流程的制药企业,将处于更有利的位置,实现分析仪投资回报的最 大化,同时释放更多宝贵资源以专注核心业务工作。


作者


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Susan Garcia

Sievers分析仪耗材与服务高级产品经理


Susan Garcia是Sievers分析仪耗材与服务高级产品经理。她曾担任Sievers分析仪耗材质量工程师和制造工程经理,领导工程与技术团队为Sievers分析仪的产品生产提供支持。Susan在职期间负责了多项重大质量改进和产品开发项目,包括标准品ISO 17025和ISO 17034的认证、总有机碳和电导率分析仪相关新耗材的产品上市等。


Susan获得美国莱斯大学化学工程专业学士学位,在医疗健康和生命科学领域的工程、质量、制造、产品管理有超过17年的工作经验。Susan于2005年加入GE医疗,于2010年转入GE分析仪器,开始参与Sievers分析仪系列产品的相关工作。


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