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用户实例：从凝胶法转至光度法检测细菌内毒素——Eclipse细菌内毒素检测仪

发布日期：2025-12-15　发布人员：　浏览次数：79

在现行药典规定的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了更先进的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。

在国内，仍有很多药企使用凝胶法进行细菌内毒素的测定。凝胶法主要用于内毒素的定性和半定量检测。此方法虽被视为内毒素检测的标准方法，但其检测范围存在一定的局限性，并且对检测用水和检测条件均有特定的要求。

目前制药厂商在使用凝胶法检测内毒素时，最大的痛点在于：

如何确保数据可靠性
容易受到样品中其他成分的干扰，影响检测结果的准确性
无法检测低浓度的内毒素

面对以上挑战，越来越多药企开始寻求解决方案——从凝胶法转向更灵敏、准确且更符合数据可靠性要求的光度法。

最近的一个用户实例是：华南地区某上市制药企业，从凝胶法转至动态光度法进行细菌内毒素检测。在对比试验并比较了多种不同设备后，其选择了Sievers^?Eclipse细菌内毒素检测仪，用于其新药开发的研发及质量控制，同时也兼顾该用户制药用水的细菌内毒素检测。

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪为用户进行做样演示

该用户一直使用凝胶法进行内毒素检测，在数据管理和检测限上都受到了严重挑战。鉴于新药项目的高规格要求和数据可靠性的趋势，用户开始调研光度法，并委托第三方实验室进行样品检测，最后确认需要引入光度法。

在光度法检测设备的选购时，与使用传统96孔板相比，Eclipse内毒素检测仪配套的微孔板上预嵌入的PPCs以及标准品，使分析人员不再需要创建标准曲线（因为标准曲线已经集成到微孔板上），这一创新点引起了用户极大的兴趣。在进一步做样演示后，用户惊叹于Eclipse内毒素检测仪的便利性及合规性上的价值。同时高度集成化的微流控设计将质量控制、做样速度（简化）和成本控制三者的平衡推到了一个崭新的高度。

今天，越来越多药企希望将凝胶法转向更为准确、更为自动化且更符合数据可靠性的光度法检测细菌内毒素。Sievers分析仪团队为您提供强有力的支持，帮助您完成整个Eclipse细菌内毒素检测仪的实施过程。

凝胶法 → 动态显色法

凝胶法通常用于困难样品基质和产品的检测。许多实验室目前仍使用凝胶法用于水等样品类型的检测，但同时他们也非常希望能执行更为简单的定量分析方法。以下为建议的转换步骤：

执行方法适用性测试，比较Eclipse与凝胶法的抑制/增强效果，并证明用Eclipse可以充分回收细菌内毒素。
对于不需要稀释或其他前处理方式以克服干扰因素的样品，如超纯水等，该过程可进一步简化。
一般来说，切换方法或技术时，建议对最终产品放行测试进行三批次重新验证。
一旦确定了克服干扰所需的稀释度和方法，用户就可以利用Eclipse软件中的验证功能，在有样品时按自己的节奏测试所要求的批次数量（可定制的设置）。完成后，将为每个符合既定标准的样品提供一份清晰的验证汇总报告，然后用户就可以开始在Eclipse检测仪上对这些样品进行常规检测。

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪

以下八点优势只是我们的客户在实施Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪后赞不绝口的其中一小部分：

设置快速简便，完全符合《中国药典》ChP<1143>、《美国药典》USP <85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《日本药典》JP 4.01等法规的所有相关要求，灵敏度高至0.005 EU/mL。

减少污染和错误的机会，专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术，提供了强大的分析性能，仅需27个移液步骤即可完成化验。

可减少90%的鲎试剂使用量，支持光度法检测的同时也支持使用重组试剂进行检测。

预嵌入的内毒素参考标准品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和阳性产品对照品（Positive Product Control，PPC），匹配多种试剂，无需复溶和稀释标准品。

快速开始化验：自动化的标准曲线和阴性对照；支持设置并调用化验模板，无需重复设置。这意味着您的样品一旦准备好，化验即可准备开始。

提高运营效率，每次分析最多可同时运行21个样品。

数据可靠性：符合21 CFR Part 11和ALCOA+标准的软件，易于操作，可通过权限和分析模板完全自定义，满足不同人员的需求。

简化培训，由于Eclipse消除了复杂的检测设置，支持中文显示，所以培训和分析员认证都非常简单明了。一旦系统得到充分验证，分析员可在一天内使用软件中的模板完成培训和认证。