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符合USP <661>的总有机碳(TOC)检测

发布日期:2020-11-06 16:13:08 发布人员: 浏览次数:313

简介和挑战 

       制药行业严重依赖于塑料包装材料,以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋 子(例如静脉输液、血液或其组分的输液袋)、预 充式注射器等,包装材料中可能含有多种成分(各 种聚合物和添加剂)。必须证明这些包装材料(及 其结构材料)不会与药品发生反应,从而影响药品的适用性。 近来,USP <661>章经过修订,适用范围更加全面, 能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装 系统。 

USP 的总有机碳(TOC)法规 

       USP 要求对纯化水(Purified Water ,PW)和注射用水(Water for Injection ,WFI)进行 TOC 测试, USP <643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的 TOC 限值设定为 0.5 ppm。 

       2016 年 5 月 1 日, USP <661>总章有了重大修订, 此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料 ( PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR  MATERIALS OF CONSTRUCTION)”。另外,总章 的 2 个分节为:

• <661.1>塑料结构材料(Plastic Materials of  Construction) 

• <661.2> 制 药 用 塑 料 包 装 系 统 ( Plastic  Packaging Systems for Pharmaceutical Use) 

法规除了描述材料和系统之外,还提出了更广泛的测试方法和技术,其中包括 TOC 测试。 

       如上所述,这是为了使用户了解包装系统和包装本 身所使用的材料。因此,修订的法规对行业运营产生了深远影响,目前适用于:

• 成品药制造商 

• 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。

USP <661>分节 

<661>有两个分节: 

<661.1>塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符 合适用性。本节专用于各种塑料材料。 

<661.2>药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有 一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。

<USP> 661 的预期评估 

材料筛选 

• 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分 控制条件下的萃取研究 

• 进行Z坏情况的受控的萃取(模拟)研究,确定萃取物变成可能的可浸出物的程度 

产品评估 

• 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品, 对已确认的可浸出物进行实际测量

<USP> 661 的 TOC 限值

USP适用于TOC 规格*
<661.1>各种塑料材料< 5 ppm
<661.2>塑料包装系统< 8 ppm

满足 USP <661>法规的其他 TOC 要求 

进行的 TOC 分析: 

• 应有 0.2 ppm 检测限 

• 应有 0.2 - 20 ppm 线性动态范围

Sievers M9 TOC 分析仪与满足 USP <661>的要求

       Sievers M9 总有机碳(TOC)分析仪提供良好的可 靠性和快速分析性能,此优越性已经过时间的检验。 分析仪能够将 TOC 结果的报告时间缩短 50%,从 而提高了生产效率。 

       Sievers TOC 分析仪能够帮助在严格监管的环境下 运营的企业达标,仪器的性能超过了法规和分析要 求。分析仪的线性范围广,对超纯水样品的低浓度 具有高灵敏度,对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。

       M9 分析仪的线性范围为 0.03 ppb - 50 ppm,有效 地达到了 USP <661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的 Sievers TOC 分析仪都符合纯化水和注 射用水的 USP <643>要求。

为了支持分析仪和 USP <661>合规性,我们提供 NIST 可追溯标样和 ISO Guide 34 与 ISO/IEC 17025 的认证标样:

• 准确度/极ng确度标样组,8 ppm (STD 770131) 

• 准确度/极ng确度标样组,5 ppm (STD 99011) 

• USP <661>线性标样组 (STD 99012) 如有要求,我们还提供线性协议和电子表格以供参考。 

       上述标样,结合 Sievers 的故障调查分析报告 (Failure Analysis Report,FAR),提供了可追溯 性和快速“不合规(Out of Specification ,OOS)” 调查。 

       M9 分析仪有实验室型和便携式两种,便于使用。分析仪符合 USP <643>、USP <645>、USP <661>、 USP <1225>、21 CFR Part 11 等法规要求,包括国际同类标准要求。

参考文献 

1.USP <661>总章 

2. USP <661.1>和<661.2>分节 

3. USP 661 简报: http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pd f/EN/meetings.pdf

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