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清洁验证支持包——助您轻松完成清洁验证规程

发布日期:2022-06-22 发布人员: 浏览次数:30

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背景

清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。


在中国,清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春,发布2010版《药品生产质量管理规范(2010修订)》(GMP 2010)。其中,第 一百四十三条,第 一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面,需要做清洁验证


第 一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。


清洁验证,是工艺验证的一部分。现在的流行趋势,认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时,就制定出清洁验证的标准操作规程SOP


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清洁验证样品的分析方法选择有很多,比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法,均需要根据GMP指南,在清洁验证SOP的设计阶段,通过分析方法的方法验证。


选择强有力的分析方法,对于清洁验证样品的检测,非常关键。Sievers分析仪建议您,对于有机的目标化合物,选择总有机碳TOC方法,事半功倍


TOC方法的优势

01

检测灵敏度非常高,达到ppb(μg/L)级别

通常LC的检测限均在ppm(mg/L)级别。一般来说,清洁验证的样品是非常干净的水样,与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异,GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品,经常低于LC的检测限,仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法,则可以准确检测低浓度样品


02

分析时间短,一般2-6分钟

相比于LC动辄1-2个小时的分析时间,TOC的分析时间非常短,一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪,分析时间仅2分钟


03

方法稳定性好,仪器校准周期通常在3个月至1年

不同于LC的方法,由于色谱柱的老化、流速的改变等原因,样品出峰的保留时间易于漂移,需要每次检测前,使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长,一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪,稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。


04

消耗品成本低

相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱,TOC的消耗品成本低很多,仅为UV灯与化学试剂盒。


自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》(Inspection Guide on Cleaning Validation)以来,多项研究已发表,证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时,检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗(CIP)应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。


在美国与欧洲,经过了过去20多年对清洁验证工作的探索,目前有大约超过一半的药企,清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。


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为了更好地帮助全 球制药企业采用简单便捷的TOC方法,开发清洁验证,Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》,支持您快速使用TOC方法,建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售,如有意购买,请联系我们。


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