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关于数据可靠性的五大建议

发布日期:2021-12-13 发布人员: 浏览次数:146

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       质量控制(QC)实验室已充分认识到数据可靠性和药典合规的重要性。然而,在维持和确保合规性方面仍存在许多难题。以下是关于确保数据符合现行法规的五大建议。


       01.数据所有权

       在理解工艺和放行产品方面,数据所有权至关重要。作为数据所有者应确保数据准确且完整,其中包括确保数据不在无变更记录的情况下被修改或删除。一些仪器供应商有能力在现场按照相关法规要求进行完整的IQ、OQ、PQ,确保数据准确且完整,并帮助客户避免发生此类问题。


       02.风险与控制

       应定期进行风险评估以确定是否存在数据偏差或误差。为确定风险水平,需要收集和审核以下各方面的数据:对不想要的数据的操作风险(删除或篡改)、数据收集类型(键盘输入、扫描)、数据存储方法和位置(平面文件、数据库、本地、远程)。需审核的其他方面,包括允许的交互级别(筛选、排序、导出),以及使用哪些分析工具来辅助风险探测。理解全数据过程必然可以提高数据分析的总体控制水平。如果数据所有者不了解此过程内的上述风险,可以被认为是缺乏管控,最 终会导致不合规并受到监管部门的质疑或罚款。简而言之,数据必须有生成、修改或删除记录才能进行确认,因此必须对数据进行控制。


       03.数据分析

       数据可以通过四种主要方式进行使用:描述性、诊断性、预测性和规范性。描述性数据通过使用分析和图表或其他可视化工具来确定已发生的事情,而诊断性数据用于确定某事发生的原因。预测性数据正如其名,通过使用历史数据分析趋势,确定未来将发生的事情并确定其发生的可能性。最 后,规范性数据侧重于根据预测性数据的结论确定应做的事。


       04.元数据的重要性

       元数据是一组用于描述和提供其他数据信息的数据。在实验室中,元数据包括审计追踪和报警、工艺设置相关信息、操作员行为和能力、工艺输入的相对性能、工艺总体性能和仪器能力(如:维护和校准日期)。收集和审核此类信息可发掘改进工艺和结果的机会。


       05.员工培训

       上述所有内容都是数据可靠性不可或缺的部分,同时,另一个需要努力的方面是日常接触数据的员工。我们理解自动化是重要的,可以增强整个过程,但是,仍需要人们正确设置和维护这些自动化的设备——并且永远都需要。提供全面的初始培训定期再培训将使雇主和员工都从中获益。培训是确保规则和程序得到遵守的一种方式,能实现一致性和控制,并提高员工的信心。感觉到不自在或不被重视的员工可能会隐藏误差、删除数据或否认知道问题。在投资购买新仪器时,请务必询问您的供应商,他们可以提供什么样的培训,并充分利用他们的专业知识,以便您的员工从一开始就为成功做好准备。


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