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美国药典USP <643>总有机碳TOC法规修订的常见问题解答

发布日期:2021-08-11 09:49:47 发布人员: 浏览次数:54

美国药典USP规定了药品生产和检测的法规,以确保药品安全有效。USP <643>总有机碳(TOC)法规包含了制药用水的检测要求。TOC是重要的水质参数,帮助我们在关键应用之前先了解制药用水的水质。TOC对工艺控制和患者安全至关重要,因此各国监管机构都对制药用水的TOC检测提出了严格要求。2021年5月生效的USP <643>修订,对包装水采用取决于容器容积的TOC限值和系统适用性浓度。无论您是使用Sievers® M9 TOC分析仪还是其它仪器,现在都应认真审查您所使用的TOC检测技术和流程。以下是有关最近美国药典USP <643>修订的几个常见问题。


法规修订后有什么变化?

以前,无菌水标准化限值和系统适用性浓度为8 ppm,这一浓度适用于任何尺寸的容器。现在,TOC限值从8.0 mg/L C(8 ppm)的设定值变更为取决于容器容积的可变值,如下表所示。在USP对无菌水检测的要求中,仪器的最大设定范围仍然是0.10 mg/L到容器容积的TOC限值。虽然包装水的系统适用性浓度有了变更,但确定系统适用性通过/失败的计算方法保持不变。USP检测程序部分概括了样品检测。检测程序从“通过/失败限值检测”改为分阶段的检测程序,下文将详细介绍。


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为什么要进行这些修订?如果批量水符合TOC电导率要求,为什么还要在包装后进行检测?

在对水进行包装时,控制水中的有机杂质变得困难。一旦水已进行包装,有机杂质就有可能从包装浸出到水中。不同的容器尺寸范围有助于解决表面积与容积比的差异。例如,小于5 mL的小容积容器与大容器相比具有更高的表面积与容积比,从而增加了有机杂质浸出的机会。USP已根据具体包装容积的最大允许可浸出量确定了限值。符合USP <643>第1部分合格标准的批量水,并不能代表包装水生产后的水质。必须根据USP <643>第2部分检测TOC,来降低包装水中可浸出物的风险。


检测程序一样吗?

TOC检测方法没有改变,但检测程序已更改为分阶段检测形式


根据规定容器尺寸的限值检测水样时:


●如果样品小于限值1,则样品合格,检测完成。

●如果样品大于限值1,小于限值2,则进入步骤2.9(6.),对超过0.20 mg/L碳含量的有机杂质进行识别和定量。由于TOC是一种非专属性检测方法,这时就需要其他方法来进行识别和定量分析。

●如果样品大于限值2,则样品不合格,检测完成。


所需的方法或技术是否不同?

TOC的分析方法并没有改变。大多数技术会氧化水样中的有机分子,从而产生CO2。测量产生的CO2以确定水样中的碳含量。所有技术都必须能够区分氧化产生的CO2和分析前可能存在于水样中的无机碳。程序已经变更为分阶段检测。在样品超过限值1但在限值2之内的情况下,则需要其他方法来定量和识别有机杂质。需要对这些有机杂质进行安全评估。由于TOC是一种非专属性方法,如果样品在限值1和限值2之间,则需要使用替代方法。


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是否需要新的标准品?是否有新的系统适用性要求?

USP修订后对无菌包装水系统适用性和合格标准取决于容器容积。苯醌和蔗糖仍然是所需的化合物,但浓度已经变更,以反映容器容积大小。Sievers分析仪已提供与USP中规定的所需浓度保持一致的标准品浓度和任务程序。各标准品组中的浓度基于容器的标称容积。标准品组中的标准品分别用于确定限值1、限值2、响应效率。用标准品溶液的响应值减去试剂水的响应值,即可得到限值1和限值2。可以像以前一样,用限值2标准品溶液来计算响应效率。通过/失败的标准与以前版本的USP <643>中规定的计算方法相同,如下所示。

rSS=对系统适用性溶液的仪器响应(1,4-苯醌)

rW=对试剂水控制的仪器响应

rs=对标准品溶液限值2(蔗糖)的仪器响应

re=100 x [(rss – rw)/(rs-rw)]

如要通过系统适用性,响应效率(re)必须大于等于85%且小于等于115%。



总结

制药用水质量的检测不仅对质量和安全很重要,而且受各国监管机构的严格监管(例如美国药典USP)。就TOC检测而言,USP规定了符合TOC分析要求的仪器、检测、接受限值。USP的要求是灵活的文档,可以被修改,以更好地满足行业需求并提高产品安全。无菌包装水的USP规则修订要求系统适用性浓度和接受标准取决于容器的容积。这些规则修改只适用于包装水,容器的容积分为三档。

Sievers M9 TOC分析仪在分析范围、准确性、精确性和数据可靠性方面都完全符合这些变更。对于这些变更,重要的是认真检查您所使用的技术和程序,以确保TOC检测符合监管要求。除了仪器、标准品和耗材,Sievers的专家团队还会随时帮您解决一切问题和疑虑!


原文英文版刊登于制药杂志《American Pharmaceutical Review》2021年5月刊

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