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制药用水系统的过程分析技术和实时TOC检测

发布日期:2021-05-13 15:45:23 发布人员: 浏览次数:41

使用Sievers®分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测,可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测,制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理

TOC实时检测的优点

●降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。

●对超标(OOS)或超趋势(OOT)的结果进行实时检测和补救。

●展示持续的控制和系统验证状态。

●记录和预测趋势,并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。

●同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。

●采用美国FDA过程分析技术(PAT)指南,以提高质量和效率。

●充分利用相同的Sievers TOC膜技术,从实验室方法转移到在线分析技术。

制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术(PAT)的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术,还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。

总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据,可确保在节省取样和分析时间的同时,对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分,通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测,可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。

过程分析技术(PAT)

Process Analytical Technology

过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件,它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量(Quality by Design,QbD)、示范性验证、过程理解和过程控制。

理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性,并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程,使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如,当实时检测到超趋势(OOT)或超标(OOS)的结果时,可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时,请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。

实时TOC数据

用于持续控制和根本原因分析

用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP <643>和USP<645>规定。虽然这些分析是强制性的,但也为制造商提供了宝贵的数据,以减少浪费,提高工艺效率,特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术,特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术(如Sievers分析仪提供的数据),可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定,以验证对水系统的控制。

尽管USP <643> TOC检测实际上是一个限度测试,但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如,如果一个水系统一直在生产50 ppb的水,而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点,虽然该数据仍然在USP <643> 500 ppb的合格限定值范围内,但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内,但这是一个严重的危险信号,表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别,这种偏差将不会被发现。此外,TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现,根本原因既不会被确定,也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。

验证

为了充分发挥PAT的潜力,技术必须经确认,方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证,就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时,需要进行等效性研究/可比性方案,强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异(如果适用)。例如,可能由于温度的变化或样品处理方式的变化,实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的;但是,这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是,根据所采用的技术类型,一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术,方法转移到在线Sievers技术就会变得简单,因为它们是同类技术。

虽然FDA鼓励PAT的实施,但检查员将保持相同的审查级别,并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查,特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念,然而,随着电子记录和电子签名成为行业标准,数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求?ALCOA+并不是数据可靠性的全部,但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时,需要明确定义数据生成和数据管理规范,并符合数据可靠性法规。

总结

当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时,应考虑将过程分析技术(PAT)用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT,以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时,也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后,对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标(OOS)或超趋势(OOT)结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢?

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