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总有机碳TOC: 回归本源

发布日期:2021-01-07 14:47:44 发布人员: 浏览次数:156

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总有机碳(TOC)和电导率数据适用于各种生命科学应用,可确认纯化水的化学纯度,并证实设备的清洁度,了解工艺和过程控制。


什么是TOC?有哪些检测TOC的不同方法?


总有机碳和电导率分析有助于检测制药水系统和工艺设备中的化学杂质。使用TOC了解水和设备的总体清洁度,使制造商能够一贯交付安全优质的药品。许多TOC技术的工作原理是:使用紫外线或化学氧化法氧化有机分子,并检测生成的二氧化碳(CO2)。


为什么TOC很重要?


选择一种技术时的重点是:确保该技术适用,并符合用户和法规关于准确性、精确性、专属性、定量数据的要求,以及其他重要的验证要求。借助Sievers*膜电导检测技术,可实现碳的准确测量,而没有化合物干扰影响准确性的风险。按USP   <643>   的要求,应检查仪器是否能够区分样品中可能存在的无机碳与样品中有机分子氧化产生的二氧化碳(CO2)。


TOC和电导率是制造商必须监控的指标,以符合如USP <643>、USP <645> 以及其他药典法规,但合规性仅仅是开始。TOC和电导率对水用户的好处远不止合规性,还可以实现优化和控制。


TOC和电导率数据有助于改进了解工艺、过程控制和产品质量。TOC数据可用于各种应用,通过自动化检测提高效率并节省资源。当采用准确、可靠的技术时,TOC是一种有价值的工具。


TOC检测是否适合所有化合物、活性药物成分(API)、赋形剂和清洁剂?

当采用TOC分析进行清洁验证和确认时,可检测出许多不同的化合物(包括活性药物成分、清洁剂、降解物和赋形剂)。方法开发和验证期间进行的稳固性回收率研究可以确认TOC是否适合用户需求。

可使用TOC检测对水溶性化合物进行分析,而几乎不必进行方法变动。不易溶于水的化合物仍可通过少量调整(例如,搅拌、pH值或温度)进行检测。借助来自苏伊士Sievers  TOC   分析仪、消耗品和专家的经验,用户将对方法开发的顺利进行充满信心。


在清洁验证过程中,将TOC、无机碳和电导率放到一起进行查看,可实现对清洁度的全方位了解。

与其寻找单独的活性药物成分,同时使用TOC和电导率数据, 可以将活性药物成分、清洁剂、降解物和赋形剂尽收囊中,否则单独检测将无法检测到这些化合物。


使用Sievers仪器进行TOC和电导率分析的最佳实践

■采样因分析人员而异,因此应进行广泛的培训并做好记录,以限制样品的可变性,尤其是在使用棉签擦拭法进行清洁验证时。预防可能污染样品的干扰化学品也很重要。

■选择适用于相关应用的高质量消耗品,对TOC和电导率的精确检测至关重要。除了提供专用样品瓶和各种经认证的标准品以外,苏伊士还可提供适用于独特应用的定制标准品。

■基于风险,确定系统适用性、确认程序的合适频率。系统适用性使用蔗糖和苯醌这两种化合物的相对回收率进行评估,并以内部确定的基于失效风险的频率进行。

■在相关点或其附近进行单点确效,以确认准确性。

■确定并验证相应的流量是否具有一致性并且符合方法论。分析清洁验证样品时,通常应预估更高的TOC浓度,因此,建议应确定合适的化学氧化剂使用量。

■验证TOC方法论时,相关要求应参考ICH Q2(R1)。同样,要对仪器本身进行确认时,仪器、方法论和验证的最高置信度应参考USP <1058>确认分析仪器。


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